ČESKÁ UROLOGIE / CZECH UROLOGY – 2 / 2018

PEVNÝ ZÁKLAD DLOUHODOBÁ ÚCˇ INNOST Zkrácená informace o přípravku TECENTRIQ 1200 mg koncentrát pro infuzní roztok. Účinná látka: atezolizumabum Indikace: Přípravek Tecentriq jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů: 1) s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem po předchozí chemoterapii obsahující platinu nebo u pacientů, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou; 2) s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC po předchozí chemoterapii. Pacientům s mutacemi aktivujícími EGFR nebo ALK-pozitivní mutací nádoru má být také podávána cílená léčba před podáním atezolizumabu. Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka přípravku Tecentriq je 1200 mg podávaná i.v. každé tři týdny. Infuze nesmí být podávány jako intravenózní injekce nebo bolus. Úvodní dávka musí být podávána po dobu 60 minut. Pokud je první infuze dobře snášena, mohou být následující infuze podávány po dobu 30 minut. Léčba by měla trvat, dokud nedojde ke ztrátě klinického přínosu nebo k nezvládnutelné toxicitě. Snižování dávky atezolizumabu se nedoporučuje. Doporučení pro úpravy dávkování u konkrétních nežádoucích účinků naleznete v SPC. Kontraindikace: Hypersenzitivita na atezolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku. Upozornění: Byly pozorovány imunitně podmíněné nežádoucí účinky postihující více než jeden tělesný systém. Většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků vyskytujících se v průběhu léčby atezolizumabem byla reverzibilních při přerušení podávání atezolizumabu a zahájení léčby kortikosteroidy a/nebo podpůrné péče. Při podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky musí být provedeno důkladné posouzení za účelem potvrzení etiologie a vyloučení jiných příčin. Podle závažnosti nežádoucího účinku je třeba ukončit podávání atezolizumabu a zahájit léčbu kortikosteroidy. Podrobné informace týkající se jednotlivých imunitně podmíněných nežádoucích reakcí a doporučení pro léčbu naleznete v Souhrnu údajů o přípravku. Pacienti léčení atezolizumabem musí dostat kartu pacienta a být informováni o rizicích. Klinicky významné interakce: S atezolizumabem nebyly provedeny žádné formální studie farmakokinetické lékové interakce. Protože se atezolizumab z cirkulace odstraňuje katabolismem, neočekávají se žádné metabolické lékové interakce. Před zahájením léčby atezolizumabem je třeba se vyvarovat užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv. Systémové kortikosteroidy a imunosupresiva ale lze použít k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků po zahájení léčby atezolizumabem. Hlavní klinicky významné nežádoucí účinky: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly únava, zhoršená chuť k jídlu, nauzea, dušnost, průjem, vyrážka, horečka, zvracení, artralgie, astenie a pruritus. Imunitně podmíněné nežádoucí účinky, které se vyskytly u < 5 % pacientů, zahrnovaly: pneumonitida, kolitida, hypotyreóza a hypertyreóza. U < 1 % pacientů se vyskytly: insuficience nadledvin, hypofyzitida, diabetes mellitus, hepatitida, meningoencefalitida, neuropatie, myastenický syndrom, pankreatitida a myokarditida* . Těhotenství a kojení: Ženy ve fertilním věku musí během léčby atezolizumabem a 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. O použití atezolizumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Atezolizumab se nemá během těhotenství užívat, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu atezolizumabem. Není známo, jestli je atezolizumab vylučován do lidského mléka. Nelze vyloučit riziko pro novorozence/kojence. Je třeba učinit rozhodnutí, jestli ukončit kojení nebo ukončit podávání atezolizumabu s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby pro ženu. Balení přípravku: 1 injekční lahvička s uzávěrem z butylové pryže obsahující 20 ml roztoku. Podmínky uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel registračního rozhodnutí: Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Německo. Registrační číslo: EU/1/17/1220/001. Poslední revize textu: 4. 4. 2018. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Další podmínky viz www.sukl.cz. Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky na www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Další informace o přípravku získáte z platného Souhrnu údajů o přípravku Tecentriq, nebo na adrese: Roche s.r.o., Futurama Business Park Bld F, Sokolovská 685/136f, 186 00 Praha 8, telefon 220 382 111. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/. * Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku. Reference: 1. SPC TECENTRIQ ® datum poslední revize textu 4. 4. 2018 Indikace TECENTRIQ ® jako monoterapie je indikován k lécˇbeˇ dospeˇlých pacientu ° s lokálneˇ pokrocˇilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem po prˇedchozí chemoterapii obsahující platinu nebo u pacientu ° , kterˇí jsou považováni za nezpu ° sobilé k lécˇbeˇ cisplatinou. 1 PD-L1 = Ligand 1 receptoru programované buneˇcˇné smrti. CZ/ATEZ/1017/0008(3)