ČESKÁ UROLOGIE / CZECH UROLOGY – 1 / 2020

OPTIMÁLNÍ TERAPIE KARCINOMU PROSTATY U RŮZNÝCH TYPŮ VAŠICH PACIENTŮ 1,2,3 Literatura: 1. Albertsen PC, Klotz L, Tombal B et al. Cardiovascular morbidity associated with gonadotropin releasing hormone agonists and an antagonist. Eur Urol. 2014 Mar;65(3):565-73. 2. Tombal B, Miller K, Boccon-Gibod L et al. Additional analysis of the secondary end point of biochemical recurrence rate in a phase 3 trial (CS21) comparing degarelix 80mg versus leuprolide in prostate cancer patients segmented by baseline characteristics. Eur Urol. 2010 May;57(5):836-42. 3. Klotz L, Miller K, Crawford ED et al. Disease control outcomes from analysis of pooled individual patient data from five comparative randomised clinical trials of degarelix versus luteinising hormone-releasing hormone agonists. Eur Urol. 2014 Dec;66(6):1101-8. FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika, www.ferring.com Zkrácená informace o přípravcích FIRMAGON 80mg a 120mg Názvy přípravků: FIRMAGON 80mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. FIRMAGON 120mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Složení: 80mg nebo 120mg (ve formě degarelixi acetas) v 1 lahvičce. Indikace: Léčba dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo jinou složku přípravku. Dávkování a způsob podávání: Před podáním rozředit. Úvodní dávka činí 240mg s.c. ve dvou po sobě jdoucích injekcích po 120mg. Dále se po- dává udržovací dávka 80mg s.c. 1x měsíčně (aplikovat pouze subkutánně – velmi pomalu se uvolňuje z úložiště v místě vpichu). Místa vpichu nutno střídat. První udržovací dávku podat 1 měsíc po úvodní dávce. Terapeutické účinky degarelixu je nutno monitorovat dle klinických parametrů a hladin PSA. Zvláštní upozornění: FIRMAGON je antagonista GnRH – způsobuje reverzibilní androgenní deprivaci bez rizika flare-up fenoménu. Během léčby dochází k redukci objemu prostaty. Androgenní deprivace může vyvolat prodloužení QT intervalu – při užívání dalších léků prodlu- žujících interval QT nebo při anamnéze prodlouženého QT či torsades de pointes důkladně zvážit prospěch léčby oproti možným rizikům – klinická studie zaměřená na hodnocení QT intervalu potvrdila, že degarelix nemá na QT interval žádný klinický účinek. Během dlouhodobé terapie může dojít k rozvoji tvorby protilátek, které neovlivňují bezpečnost ani účinnost terapie. Při hepatopatii monitorovat jaterní funkce, u renální insuficience nutná zvýšená opatrnost. Může se objevit zhoršení glukózové tolerance či úbytek kostní hmoty. Fertilita: Může inhibovat fertilitu u mužů, pokud je potlačena tvorba testosteronu. Neexistuje indikace pro léčbu žen. Nežádoucí účinky: Velmi časté: návaly horka, nežádoucí reakce v místě vpichu injekce. Časté: anémie, přibývání na váze, nespavost, závratě, bolesti hlavy, průjem, nevolnost, zvýšené jaterní transaminázy, hyperhidróza, vyrážka, muskuloskeletální bolesti a potíže, gynekomastie, testikulární atrofie, erektilní dysfunkce, třesavka, pyrexie, únava, chřipku připomínající onemocnění. Méně časté: hypersenzitivita, hyperglykémie, hypercholesterolémie, úbytek na váze, snížená chuť k jídlu, změny kalcémie, deprese, pokles libida, mentální poruchy, hypestézie, rozmazané vidění, srdeční arytmie, palpitace, prodloužení intervalu QT (tj. jako známý fyziologický nedostatek snížené hladiny testosteronu; je prokázána absence klinického účinku degarelixu na repolarizaci myokardu resp. QT interval), hypertenze, vazovagální reakce, dušnost, zácpa, zvracení, bolesti břicha, břišní potíže, sucho v ústech, elevace bilirubinu a ALP, kopřivka, kožní uzliny, alopecie, svědění, erytém, osteoporóza/osteopenie, bolesti kloubů, svalová ochablost a křeče, otoky a ztuhlost kloubů, polakisurie, naléhavé močení, dysurie, nokturie, renální dysfunkce, inkontinence, bolesti varlat, v prsou, v pánvi, podráždění genitálu, ejakulační selhání, nauzea, periferní edém. Vzácné: febrilní neutropenie, anafylaktické reakce, infarkt myokardu, srdeční selhání, rabdomyolýza. Předávkování: Klinické zkušenosti s předávkováním nejsou k dispozici, v případě předávkování je třeba pacienta sledovat, případně zahájit podpůrnou léčbu. Inkompatibility: Nemísit s žádnými dalšími léčivými přípravky. Interakce: Interakční studie nebyly provedeny. Současné podávání přípravků prodlužujících QT interval nebo antiarytmik třídy IA nebo III pečlivě zvážit. Podmínky uchovávání: Žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Velikost balení: 1×80mg, 2×120mg. Držitel rozhodnutí o registraci: Ferring Pharmaceuticals A/S, Dánsko. Registrační čísla: EU/I/08/504/00I, EU/I/08/504/002. Datum poslední revize textu: 16. 12. 2019. Výdej vázán na lékařský předpis. Plná úhrada z prostředků veřej- ného zdravotního pojištění. Před předepsáním se prosím seznamte s úplným zněním souhrnu údajů o přípravku, který obdržíte na adrese: Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy. U pacientů s přítomným kardiovaskulárním onemocněním Firmagon snižuje ve srovnání s LHRH agonisty riziko úmrtí nebo KV příhod o 56%. 1 KARDIOVASKULÁRNÍ ONEMOCNĚNÍ U/010/02/20