ČESKÁ UROLOGIE / CZECH UROLOGY – 3 / 2021

DEJTE SVÝM PACIENTŮM VÍCE ČASU BEZ KOSTNÍCH KOMPLIKACÍ * A BOLESTI 1–3 Amgen s.r.o. Klimentská 46, 110 02 Praha 1 tel.: +420 221 773 500, www.amgen.cz * Pacienti by měli být vybráni v případě, že mají očekávanou délku života delší než 3 měsíce a předpokládá se u nich vysoké riziko kostních komplikací. 1 1. Coleman R, et al. Ann Oncol.2014;25(Suppl 3):iii124-37. 2. Lipton A, et al. Eur J Cancer.2012;48:3082-92. 3. Von Moos R, et al. Eur J Cancer.2017;71:80-94. Zkrácené informace o léčivém přípravku XGEVA ®  Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Název přípravku: XGEVA 120 mg injekční roztok. Kvalitativní a kvantitativní složení: Jedna injekční lahvička obsahuje denosumabum 120 mg v 1,7 ml (70 mg/ml) roztoku. Denosumab je lidská monoklonální protilátka IgG2, která se vyrábí r-DNA technologií. Léková forma: Injekční roztok (injekce). Terapeutické indikace: Prevence kostních příhod (patolo- gické fraktury, míšní komprese, stavy vyžadující léčbu kostí či kostní operaci) u dospělých s pokročilými malignitami postihujícími kosti. Léčba dospělých a dospívajících s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem, který je neresekabilní nebo kde chirurgická resekce povede pravděpodobně k závažné morbiditě. Dávkování a způsob podání: Všichni pacienti, kteří nemají hyperkalcemii, mají užívat alespoň 500 mg kalcia a 400 IU vitaminu D denně. Pacienti léčení přípravkem XGEVA mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta. Prevence kostních příhod u dospělých s pokročilými malignitami postihujícími kosti: 120 mg přípravku XGEVA jednou za 4 týdny ve formě jednorázové subkutánní injekce do stehna, břicha nebo horní části paže. Velkobuněčný kostní nádor (GCTB): 120 mg přípravku XGEVA formou jednorázové subkutánní injekce jednou za 4 týdny do stehna, břicha nebo horní části paže s další dávkou 120 mg v 8. a 15. den léčby prvního měsíce terapie. Pediatrická populace: Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat dětským pacientům (do 18 let věku) s výjimkou dospívajících pacientů (ve věku 12–17 let) s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem, dávkování je stejné jako u dospělých. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku. Těžká, neléčená hypokalcemie. Nezhojené léze po stomatochirurgickém výkonu nebo chirurgickém výkonu v dutině ústní. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Hypokalcemie: Před zahájením léčby je třeba upravit preexistující hypokalcemii. Hladinu vápníku je třeba monitorovat před úvodní dávkou přípravku XGEVA, do dvou týdnů po úvodní dávce a při výskytu suspektních příznaků hypokalcemie nebo v případě rizikových faktorů pro hypokalcemii. Hypokalcemií jsou více ohroženi pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo pacienti dialyzovaní. U těchto pacientů bylo též pozorováno průvodní zvýšení hladin parathormonu. Osteonekróza čelisti ( osteonecrosis of the jaw, ONJ ): ONJ byla hlášena často. Před léčbou denosumabem by pacienti měli podstoupit preventivní zubní prohlídku s individuálním posouzením přínosu a rizika léčby a zvážením rizikových faktorů. Léčba má být odložena u pacientů s nezhojenými lézemi měkké tkáně v ústech. Všem pacientům je třeba doporučit, aby chodili na pravidelné zubní prohlídky a hlásili jakékoli orální příznaky (kývání zubů, bolest, otok, vředy, sekrece). Invazivní zákroky v dutině ústní mají být během léčby prováděny pouze po pečlivém posouzení a nemají se provádět v době blízké podání přípravku XGEVA. Osteonekróza zevního zvukovodu: Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených deno- sumabem, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha. Atypické zlomeniny femuru: Byly zaznamenány atypické zlomeniny femuru v subtrochanterické a diafyzální oblasti femuru; vyskytly se také u pacientů s některými komorbiditami (např. nedostatek vitaminu D, revmatoidní artritida, hypofosfatázie) a u pacientů užívajících některé léky (např. bisfosfonáty, glukokortikoidy, inhibitory protonové pumpy). U pacientů se zlomeninou diafýzy femuru léče- ných přípravkem XGEVA je třeba vyšetřit kontralaterální femur. Hyperkalcemie po přerušení léčby u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem a pacientů s rostoucím skeletem: Klinicky významná hyperkalcemie byla hlášena týdny až měsíce po přerušení léčby. Jiné: Pacienti léčení přípravkem XGEVA nemají být současně léčeni jinými léčivými přípravky obsahujícími denosumab (k léčbě osteoporózy) nebo bisfosfonáty. Interakce s jinými léčivými příprav- ky a jiné formy interakce: Žádné studie interakcí nebyly provedeny. V klinických studiích byl přípravek XGEVA podáván v kombinaci se standardní protinádorovou léčbou a pacien- tům užívajícím dříve bisfosfonáty Nebyly zjištěny žádné klinicky signifikantní změny sérové koncentrace nebo farmakodynamiky denosumabu. Fertilita, těhotenství a kojení: XGEVA se nedoporučuje podávat v těhotenství a ženám ve fertilním věku nepoužívajícím antikoncepční prostředky. Není známo, zda se denosumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Je třeba se rozhodnout, zda ustoupit od kojení nebo zda nepodávat přípravek XGEVA, přičemž je nutno brát v úvahu přínos kojení pro novorozence/kojence a přínos léčby pro pacientku. Nežádoucí účinky: * Velmi časté: dušnost, průjem, hypokalcemie, muskuloskeletální bolest; časté: hypo- fosfatémie, extrakce zubu, hyperhidróza, osteonekróza čelisti čelisti, nová primární malignita; méně časté: hyperkalcemie po přerušení léčby u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem, atypická fraktura femuru, lichenoidní erupce způsobené léky; vzácné: hypersenzitivita na lé- čivou látku, anafylaktické reakce; s neznámou frekvencí: osteonekróza zevního zvukovodu. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C– 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko. Registrační číslo: EU/1/11/703/001-003. Datum revize textu: 11. června 2020. Před předepsáním přípravku se, prosím, seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o příprav- ku. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění v indikaci prevence kostních příhod u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním s osteolytickými, osteoblastickými nebo smíšenými kostními metastázami solidních tumorů. * Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku. SC-CZ-AMG162-00194 URČENO PRO ODBORNOU VEŘEJNOST. CZ-XGT-1020-00005 Onkourologie Močové infekce Urolitiáza Dětská urologie Andrologie Dětská urologie Inkontinence Inkontinence Inkontinence OAB syndrom OAB syndrom Dětská urologie Funkční urologie výroční konference ČUS ČLS JEP Pořadatel konference: Česká urologická společnost ČLS JEP Organizační zajištění: 4Education s.r.o. 20. – 21. října 2021 | On-line formát | Registrace od 1. června 2021