975
mHSPC283454009253106148185237
=538454009239
metastazující59545400925392110152181199241279316334351386404
hormonálně101745400923678102158200237280297335374
senzitivní140845400922867105142160178196230268286
karcinom17114540092337498133150188230284
prostaty201345400924166107135153196214254
nmCRPC28346200923791143184220273
=573462009239
nemetastazující63046200923776130169187229258276318356394411428463481
kastračně112946200923373102120144186222260299
rezistentní14464620092236197115143161200238255294311
karcinom17754620092337398132150187229284
prostaty207746200924165106134153195213253
Literatura:2834778096355884128160209235282313362386
1.69147780964766
Souhrn77947800924184122160184223
údajů102447800923780123140178
o1224478009241
přípravku12874780092426786128153195230265302
NUBEQA®16114780092611131571962603121924478405434
–1980478009246
datum204847800924184103141196
poslední226647800924284113131170213252269
revize25574780092236296114152191
textu27694780092175793112151
27.28348600924591100
2.39348600924664
2023.46848600924591137181200
2.69148580964873
Smith78748600924198116135175
MR,985486009269110131
Hussain113948600925392121152196214253
M,141548600926990
Saad152848600924186129173
F,172448600923549
et179648600923857
al;18764860092426079
ARASENS197748600925092146188229292335
Trial23354860092345675118136
Investigators.24944860092205994133163182200244288307350376405426
Darolutamide28349410924992116157175212230272327344386425
and72849410924179121
survival8704941092276589126144178220237
in112749410921754
metastatic,120249410925392110152181199241260278313332
hormone-sensitive155549410923778103158200238276304332371409437455473491525563
prostate213949410924165106134152195213252
cancer.241249410923476114149188212227
N2660494109260
Engl274049410923876118135
J2896494109223
Med.283502109267105147431502109218
2022;386(12):1132-1142.46250210924488132175192235279322345385423444461499534573615637677711751794811
3.128750180964669
Fizazi13695021092345087128165182
K,156550210924464
Shore164350210924078119143180
N,183750210925979
Tammela192950210923372126180218235276
TL,22195021092336282
et231450210923855
al.23835021092415776
Nonmetastatic2472502109260101139193231248290318336378395413448
castration-resistant28351010923578107126151194213231274313340366405434452482500544582601
prostate90651010924267109138157200219259
cancer118751010923578117153193218
and142751010924280124
survival15735101092286691129147183225243
with18385101092547391131
darolutamide.199151010924285110152170208227270326344387427446
N2460510109261
Engl254351010923877120138
J2704510109223
Med.27505101092681081512902510109218
2020;383(11):1040-1049.28351810924488132176194238281325348387422440457495536581626654694735780823836
4.113351780964771
Smith121751810924095112130168
MR,1398518109267107127
Saad153951810924083125167
F,171951810923447
Chowdhury178051810925088129182223261298321361
S,215551810924059
et222851810923755
al.22975181092415876
Apalutamide238751810924891133150187205247301318359398
and279951810924178120
overall28352610924174112137179196213
survival5185261092276589127145179221238
in77852610921654
prostate85452610924165107135153196214253
cancer.112952610923477115150189213229
Eur13805261092387599
Urol.1501526109250751171341636526109218
2021;79(1):150-158.167652610924488133173186231275298338356373412452497525566606649668
5.236552590964770
Sternberg24575261092415998122161203242267309
CN,2787526109251113133
Fizazi2835341092345188130167185
K,48453410924464
Saad56453410924083125168
F,74753410923448
et81053410923755
al.8815341092415877
Enzalutamide97353410923876113155172209227270324342384422
and141153410924179121
survival15475341092286589126144178220237
in179953410921754
nonmetastatic,186953410923678116171209227270298316359377395430450
castration-resistant233453410923476105123148189207225267305332357395423441469487530567585
prostate28354210924165107135153195213252
cancer.55354210923477114149188212228
N799542109260
Engl87754210923775117134
J1029542109224
Med.10715421092671061481220542109218
2020;382(23):2197-2206.125654210924488133177196239283326349392435457474519559599642661704748792838856
ZKRÁCENÉ283557909648101150206253294358399
INFORMACE70055790962488127191240311367413455
O1172557909664
LÉČIVÉM125455790963475123149203244314
PŘÍPRAVKU158655790964593118164213269319373429
Tento37356590963779125151200
léčivý59656590962166102127172222
přípravek84056590964880104153185235280323370
podléhá123256590964897146169214261310
dalšímu156556590964797119155179247294
sledování.188156590963558103152201244292339362386
To228956590963782
umožní2394565909645114162203250274
rychlé269056590963181115162185230
získání2835740096396195140185230253
nových54957400964491133181214259
informací8225740096216693140171237285319342
o1177574009646
bezpečnosti.123757400964790129177220255300347381406428451
Žádáme170157400964894142189256299
zdravotnické201457400963986117164208253277323345379424466
pracovníky,249457400964677124159206247292315359408425
aby28358200964795140
hlásili43958200964466114149171193215
jakákoli66958200962269115161206252274296
podezření98058200964794143187226258302348370
na136658200964492
nežádoucí147358200964488128176224272317352375
účinky.186358200964580104149194243261
Podrobnosti214058200964491139170218266311359393418441
o2596582009646
hlášení265858200964466114149193239261
nežádoucích28359000964488128176224271317352375409455
účinků75659000964579104149194240
viz101459000964365105
bod113759000964794142
4.8129759000964771120
SPC.143559000964289137162
Název283598009662110150194236
přípravku:53659800964778101149180228272318363386
NUBEQA940598309260112155194256308
300126559830924489136
mg141859830925395
potahované153059830924184101144182224257298336374
tablety.192159830921760102119158176216230
Dostupné2168598009653101135160206254300344
lékové252959800962064110155197240
formy:278559800962674105283606009666112135
potahované44160630924184102145183225259300338377
tablety84060630921760102120159178218
Složení:107960600964366114153198244266289
Jedna139060630922463106144187
tableta159860630921760103120159178220
obsahuje184060630924184113156194231248287
darolutamidum214960630924284109150168206224267321339381419474
300264560630924490137
mg.280460630925496115
Indikace:28361400962469118140185232266310333
Přípravek6356143092366079121145187221259293
NUBEQA947614309259111154193256307
je127361430921655
indikován13466143092175497114148188221263300
k1665614309233
léčbě17166143092175591134173
dospělých190861430924183111153192210247282320
mužů:224761430925390126164182
1)244861430924462
s2529614309227
nemetastazujícím2575614309237751301691872292572753182836223092367491108143161215
kastračně51362230923374102120145187222261300
rezistentním8276223092236197115143161200238256294311366
karcinomem12076223092337498133150188230284323378
prostaty159962230924166107135153196214254
(non186762230922359101139
metastatic202162230925392110152181199241259277312
castration234862230923476105123148189208226267305
resistant26686223092236190107135154196234252
prostate28363030924064104131149190207245
cancer,54163030923475112146183207222
nmCRPC),77663030923689139179215266288306
u1095630309235
kterých11436303092335189112151184221
je137763030921654
vysoké14446303092327198139172208
riziko1666630309222407693126165
rozvoje18446303092236397133172189226
metastatického208463030925290107148176193234252269303337373410450
onemocnění254763030924177115168209244281319356372
2)28363830924465
s362638309228
metastazujícím40463830925392110152180198240277315332349384402456
hormonálně87463830923779103158200237279296334373
senzitivním126163830922766104141159176194229267284338
karcinomem16136383092337397132149187228283321376
prostaty200363830924165106134152194212252
(metastatic226963830922375114132174202220263281298333
hormone-261663830923779103158200237276303
-sensitive2836463092255493130159176194212247284
prostate58264630924165106134152195213252
cancer84864630923577114150188213
(mHSPC)107564630922376129170207259282
v1371646309234
kombinaci141964630923373128170187225267302320
s1753646309228
docetaxelem179564630924183118157175218254292310348403
a2212646309241
androgen226864630924179121145186229267305
deprivační258864630924179122146164198240275314331
terapií2836544092165477117158174191
Dávkování48765410965299141185229270315359381
a880654109646
způsob93865410963985130163209255
podání:120665410964692138185229250272
Indikace14906544092195596113145185219256
nmCRPC175965440923688138178213264
a2035654409241
mHSCP:2088654409253104144194230248
doporučená234865440924081122163186223257295331372
dávka273365440924081114147186
je28366240921655
60035266240924489136
mg50266240925496
darolutamidu61266240924183107149166203221263318335377414
(dvě10416624092226297135
300mg119066240924489136191234
tablety)143866240921659101118157175215237
užívaných16896624092367290125166204240274312
dvakrát201566240924176117151175217235
denně,226466240924180118156194213
což249166240923476112
odpovídá261766240924183125167201218260302
celkové2836704092347390124164198235
denní53367040924180117155172
dávce72067040924183118152191
1925670409244
20098467040924488135
mg.113367040925496115
U1262670409251
pacientů,132767040924184119137175213231269287
kteří16286704092335291115134
nebyli177667040923776118154171189
chirurgicky19796704092347390114152176218235270305343
kastrováni,233667040923374102120145187220261299316335
je268567040921655
třeba27546704092174280123165
během28367840924180117156210
léčby5076784092165490132168
pokračovat68967840924082116141182217259292333351
ve105467840923370
farmakologické11386784092186185139181215255272314356373408442479
kastraci163067840923373101119144185220237
pomocí188167840924183137179214231
analoga212667840924178120137179221263
hormonu240367840923678102157198236273
uvolňujícího268967840923771111129166203283686409216346986125167
luteinizační4646864092165472111128166183220262298336353
hormon83168640923779103158200238
(LHRH).108368640922352104145198221238
Pokud133568640923676110147189
se153868640922867
u1619686409236
pacienta167068640924183118136174212230273
vyvine195768640923372109127164203
toxicita21746864092175994112147165183225
≥2413686409239
3.246668640924562
stupně25436864092274583125163202
nebo275968640923775118160
netolerovatelná2836944092367491132148186209250282322339377394430471
nežádoucí76869440923673108149190231268302318
reakce110069440922259100133166203
související131669440922769105138155183220237254288305
s1634694409227
darolutamidem,167469440924081104145161197215256309325366404457475
je216269440921654
třeba22296944092164078119160
přípravek24026944092406482123146187220257290
vysadit27056944092327198139181197214
nebo28370250923775118160
snížit4597025092276582120138156
dávkování63170250924183118152192225267304322
na96870250923779
300106370250924489136
mg121570250925395
dvakrát132670250924176117151176217235
denně,157770250924180118156195213
dokud180670250924183117154196
se201870250922766
příznaky21007025092416584121159201235274
nezmírní.239070250923675111166183207246263281
V2687702509243
léčbě27467025092165591134173
je28371050921655
pak35471050924183117
možné48771050925395131169208
pokračovat71171050924183117142184219262295336354
v1081710509233
dávce113071050924183118152191
600133771050924489136
mg148971050925395
dvakrát160071050924176117151176217236
denně.185171050924180118156195213
Snížení20797105092417996134172210227
dávky232271050924183118152191
na252971050923679
méně262371050925492130169
než280871050923775112
30028371850924489136
mg43771850925396
dvakrát55171850924175117151175217235
denně80471850924180118156195
se101771850922766
nedoporučuje.110171850923776118160202245269307342380397436454
U1573718509251
pacientů164271850924183119136175213230269
s1929718509227
těžkou19747185092175693127168205
poruchou219771850924183108146181219261298
funkce25137185092195795129162201
ledvin27327185092165597132150187
(eGFR28372650922359120155195
152949672650924483126170
ml/min/1,7368472650925370115164181219264304319365408
m2),111072650925398119137
kteří12657265092335291115134
nepodstupují141672650923776118160202231249287329366383401
dialýzu,183472650924159101118155193231249
je210072650921755
doporučená217372650924183125167192230265304342384
zahajovací257572650923678116158175217250291327344
dávka107773450924183118152193
300128773450924489136
mg144073450925395
dvakrát155273450924176117151176217236
denně.180473450924180118156195213
U2034734509250
pacientů210173450924183119136175213230269
se238773450922766
středně24707345092274571109151189228
těžkou27157345092165692127167204
a1077742509241
těžkou11327425092175692127167204
poruchou135074250924183108146181219261298
funkce16627425092195794128162200
jater18767425092175877115140
(třída2030742509223396482124166
ChildPugh221074250925188105122165202239281319
B2543742509241
a2598742509241
C)265374250925173
je274174250921654
doporučená280974250924183107775060924081104141176213250291
zahajovací138175060923575112153169210242282316332
dávka172675060924182115148187
300192675060924487133
mg207175060925394
dvakrát217875060924073113146170210227
denně.241875060924078114151189206
Přípravek26377506092345876116140180213250283
NUBEQA1077758609261115159199264317
je141775860921656
určen14967586092376298138177
k1696758609234
perorálnímu175375860924282107150175218236275293349387
podání.216375860924286129173212230249
Tablety243575860923474118136176195236
se269475860922868
mají278575860925598116135
užívat10777666092367290125166184
vcelku128376660923367106124157194
s1499766609227
jídlem.1548766609216337593131186205
Pacienti177476660923677112130168206224242
s2037766609228
mHSPC2086766609254107148185237
mají234576660925396113130
léčbu24977666092165591133171
darolutamidem268976660924184108149167204107777460921759114131173212266
zahájit135877460923678115158175192210
v1583774609233
kombinaci163077460923373128170187225267303320
s1965774609227
docetaxelem.200777460924183118157175217254292309348403422
První24437746092366097135152
ze261077460923674
62699774609244
cyklů275777460923472107125162
docetaxelu107778260924183118157175218255292310347
má144178260925395
být15537826092417796
podán166678260924183126168206
do188878260924183
61988782609244
týdnů20497826092175698135173
po223878260924184
zahájení233878260923678116158175214252269
léčby26237826092175591134170
darolutamidem.28097826092418410777906092236582120138180235253295334389408
Léčba150779060922867103146189
darolutamidem171779060924184108150167205223266320338380419474
má221379060925396
u2331790609236
mHSPC2389790609253107148186238
pacientů264979060924184119137176214232270
pokračovovat107779860924183117142184219262295336369410429
i1521798609216
když155279860923373111148
dojde171579860924183101143182
k1912798609232
odložení,195979860924184101143179218255273292
přerušení226679860924165103128166194234271289
nebo257079860923675117159
ukončení274479860923771111149107780670923474112129
cyklu122880670923573108126164
docetaxelu.141380670924284120159177220257296313351369
Kontraindikace:180480640965398144170202250273319368390436482518562585
Hypersenzitivita241180670925289132172196225265303340358377395430448466509
na303345400923780
léčivou31354540092175693111146188226
látku33844540092165978113151
nebo355745400923776119163
na374245400923780
kteroukoli38444540092335392117159197232273291308
pomocnou417545400924184140183219258300339
látku.45364540092165978113151169
Ženy,472745400924382120157173
které49224540092335392117156
jsou51004540092164589127
těhotné52494540092175796138157196235
nebo550645400923877120163
mohou303346200925497135178216
otěhotnět.32714620092415999138180198237277296315
Zvláštní360846170964990112161197223269292
upozornění392246170964594142182230261308353399422
a4366461709647
opatření:443646170964695144170202247294317340
Pacienty479746200923677113131170209227267
s5086462009228
těžkou51364620092175794129170208
poruchou536646200924284109148184223265303
funkce30334700092195896131165205
ledvin32604700092165699134153191
a3473470009242
pacienty353747000924285121139178217235276
se383547000922868
středně39254700092284672111154193232
těžkou41804700092175794129170208
a4410470009242
těžkou44744700092175794130171209
poruchou470547000924285109148184223266304
funkce50314700092195897131166205
jater52584700092176078118143
je542347000921656
třeba55014700092174382125168
pečlivě303347800924180116134151185223
sledovat32724780092274584126168202243261
z3549478009236
hlediska36004780092375493135152181215256
nežádoucích387147800923775112154196238276311328363402
účinků.42884780092367290128161199216
U4519478009251
pacientů458547800924184119137175213231269
s4870478009227
klinicky49134780092335068105123158192231
významným515947800923373110148190245283319374
kardiovaskulárním5548478009233749830334860092415798131172199233269286327351389405459
(KVS)350648600922266112152174
onemocněním369448600924077115169210245282321358375428
v4136486009232
průběhu418248600924064102144182219256
posledních445148600924182110127165207244260295332
64797486009244
měsíců,485448600925391120137171208226
nebyla509348600923674116151168210
bezpečnost531648600924179114156194229267308336353
darolutamidu303349410924182106146163200217259313329371407
stanovena.34544941092274586123165197234271313331
Jestliže37994941092236190107125142178216
lékař40294941092165487127151
předepíše419449410924064102144182223240270309
přípravek45164941092416583124148189223260293
NUBEQA,4823494109259110152190252303324
je516149410921654
třeba52284941092174179120162
pacienty540349410924183117134172209227266
s3033502109227
klinicky30795021092335168106123158192231
významným332850210923373110149191245283319374
KVS372050210924592132
onemocněním387150210924178117172214249287326364381436
léčit43265021092165590108126
podle447150210924183125143181
stanovených46715021092274588126168201239276312347385
postupů.507450210924184112130168210248265
V5357502109244
případě54195021092416684126169211250
zvýšení303351010923673112141180218235
jaterních32835101092165876115139178195230268
transamináz35665101092174283121149192246263301343381
naznačujícího396151010923779117155197233270287305340358396438
idiosynkratické44145101092165876117146183221255280321339357392427464
léky48935101092165589127
navozené503551010923779113154190228266305
poškození535451010924184112147187222261298315
jater30335181092165978117142
související319751810922770108143161190229247265300318
s3537518109228
darolutamidem,358751810924184108150168206224267322340382422477496
trvale41055181092174280121139178
přerušte430551810924267105130169197216256
léčbu45835181092165592135173
darolutamidem.477851810924184109150168206224267322340382422477496
Androgenní529651810924988131155197240279318356373
deprivační303352610924180122146164199240276314331
léčba33785261092175591134176
může356952610925391126165
prodloužit374852610924166107149167209246282300318
QT408052610926294
interval41885261092175472111135172214231
a4433526109241
proto448852610924166107125167
lékaři46695261092165589130154174
mají485752610925496113131
před500252610924165104146
zahájením516252610923678116158175214252269323
léčby54995261092175591134170
přípravkem30335341092416583125149190224258295349
NUBEQA3396534109260111154192255306
vyhodnotit371553410923372110152194231273290308326
poměr405453410924183137176200
přínosů42685341092416583121162190228
a4509534109241
rizik,4564534109223417895129149
včetně472753410923267105123161200
možnosti494153410925394130168209237255273
vzniku522853410923270107124158194
torsade54365341092175882111153195233
de303354210924180
pointes.312654210924183100138156194223242
Přípravek33825421092366078120144186220257291
NUBEQA3687542109260112154193256307
obsahuje400854210924183111153190227244283
laktózu.43055421092165892110152187225242
Pacienti456154210923676111129167205222240
se481554210922766
vzácnými489554210923370112147185221276293
dědičnými520254210924180122139174212248303320
problémy55365421092416510630335502092415997152188
s3235550209228
intolerancí32775502092165471113131170194235273308326
galaktózy,361755020924183101143177196238273312327
úplným39595502092367895133169224
nedostatkem419755020923775118160188206248267301338393
laktázy46045502092165993111154191231
nebo484955020923675117159
malabsorpcí502355020925395113155197225267292335370388
glukózy54255502092415895129169205244
a3033558209241
galaktózy309755820924184102145179198241276317
nemají343655820923776131174192210
tento36685582092165694113155
přípravek38455582092426786128153195230269303
užívat.41705582092377492127169188206
Fertilita,439955790963882114141164186209234283306
těhotenství472755790962469116164189234280315341387410
a5159557909648
kojení:522955790964490113157204227250
Tento550055820923470108126169
léčivý30335662092165591109143183
přípravek32335662092416684126151192227264299
není354956620923775113130
indikován36975662092165496113147187220262300
u4014566209236
žen406856620923674112
ve419756620923471
fertilním42865662092185782102120137174192246
věku.455056620923371105142160
Nesmí472756620926099128183200
se494456620922867
používat502856620924183121157175209250269
u5314566209236
žen,536856620923674112131
které55165662092335291115153
jsou30335742092164487124
těhotné,31755742092175694136154192231250
které34435742092335190114152
mohou361457420925395133175212
otěhotnět38445742092415998136178196234273292
nebo415457420923675117159
které43325742092325190114152
kojí.45025742092337491108127
Pokud464757420923575109146188
je485357420921755
pacient492657420924184119137175213231
sexuálně517557420922766102139181198236275
aktivní54685742092417594112146184202
s3033582209227
ženou308058220923675112154192
ve329158220923371
fertilním33825822092185782102120137174192246
věku364858220923371105142
musí381058220925390118136
během396558220924181119157212
léčby41975822092165590133169
přípravkem43865822092416584126150192226261298352
NUBEQA4758582209260112155194256308
a5086582209241
po514658220924183
dobu524958220924183125163
15431582209245
týdne54955822092175798136174
po303359020924183
jejím3135590209216557290144
skončení329859020922862102140176215253270
používat358759020924183120156174209250268
vysoce387459020923373101143179217
účinnou41105902092377290128165207245
antikoncepční43735902092427997115149189227262301343379417435
metodu482659020925493111153195232
(míra50775902092237693117159
selhání52555902092276684121164201219
<5492590209239
15550590209245
%5614590209255
za303359830923677
rok)31245983092236498121
a3259598309241
u3314598309236
těhotných33645983092175694135153191227261299
žen367759830923674112
kondom.380359830923272110152194248267
NUBEQA4084598309259111153192255306
může440459830925390126164
u4582598309236
mužů463259830925491126164
s4810598309228
reprodukčním485259830922360102126167210247280314352369423
potenciálem528959830924183101139177212229271288327381
narušit303360630923780104143171190208
plodnost.326360630924159102144183225253272290
Interakce:35766060096247096140172221267300344367
Použití396560630923676114151169187205
silných41926063092284663101138172211
induktorů44256063092165497135169188231255294
CYP3A4474160630925195132178226273
a5036606309241
P5099606309236
gp515760630924184
během526360630924181119158214
léčby54996063092165591135171
darolutamidem303361430924184109151168206224267323340383422477
může353261430925492129168
snížit37226143092286684122140159
plazmatickou390361430924159102140195238257275310345386424
koncentraci434961430923374112148187226244269311347365
darolutamidu.473661430924184109151168206224267322340383421439
Jeho519761430922463102144
souběžné536361430922871108151191228267306
podávání303362230924184127170205247285302
s3357622309228
kombinovanými340762230923374129172189228270304346384420476493
P-gp392262230923661105148
a4092622309241
silnými41556223092284663101138193211
CYP3A4438862230925195132178226273
zvyšuje468362230923673113142181198237
expozici494262230923874117160195213249267
darolutamidu.523162230924184108150168206224267322339382420438
Pacienty303363030923677113131170208226266
je332163030921655
třeba33986303092174381124167
sledovat35876303092274585127170204245264
z3873630309236
hlediska39316303092375494136154183217258
nežádoucích421163030923776113156198241279314332368406
účinků46396303092377391129163201
substrátů486263030922865108137155180222241279
BCRP,516363030924294135172185
OATP1B15370630309262110142179221260299
a3033638309241
OATP1B3,3093638309262110141178220258303320
protože343363830924165106124166202241
souběžné369363830922870107149188225263302
podávání401463830924184126168203244282299
s4332638309228
darolutamidem437963830924184108149166204222264319336378417471
může487063830925391126165
zvýšit505563830923572112140158176
plazmatickou525063830924159101139194236254272307341382419
koncentraci303364640923373111146185223241265307342360
těchto34076464092175692130148190
substrátů.361264640922765107135153178219238276293
Souběžnému392064640924083120162201238276315369407
podávání434164640924183126168203244282299
rosuvastatinu46546464092246593130165206235253295313331369406
je507564640921655
třeba51446464092174280123165
se532364640922867
vyhnout,540564640923372110148190227245264
pokud303365440924082115151192
je323865440921653
k3304654409233
dispozici33506544092405785126167201218252269
léčebná36336544092155388126167204245
alternativa.38916544092415775113136174215233250283324342
Nežádoucí4246654109661104143190237283328361384
účinky:464365410964377101145189237259
Nejčastěji491565440925997114148190217235273290306
pozorovanými523465440924182116157180220253293330365419435
nežádoucími303366240923674110152193235272306323377394
účinky34416624092367088125158196
u3651662409236
pacientů370166240924082117134172209227264
s3979662409227
nmCRPC402066240923690141181217269
užívajících43026624092367289123164181198232250284322
darolutamid463766240924183106147164201218260314331372
jsou50236624092164485122
únava/astenické515966240923673114148189234268296313352389406440474511
stavy30336704092274688123162
(v321367040922356
15,8328767040924484102146
%)345167040925678
a3547670409241
u3606670409237
pacientů366167040924183119136175213230269
s3948670409227
mHSPC3994670409253106148184237
užívajících42496704092367290125166183201236253288327
darolutamid459467040924183107149166203221264318335378
v4990670409233
kombinaci504167040923373128170187225267302320
s5379670409228
docetaxelem54256704092418311815717521830336784092357391129184
jsou32356784092164587124
vyrážka33776784092337398139177212252
(u364767840922358
16,6372367840924584104148
%)389067840925577
a3985678409241
hypertenze404467840923773115154179199238275313351
(u441367840922358
13,8448967840924585102147
%).46546784092557794
Velmi47666784092447997151168
časté:495267840923477105124162180
únava/astenické515067840923674116151192237272300318357395412447482519
stavy,30336864092274688123162177
snížený32326864092276582120159196233
počet348668640924183119158176
neutrofilů,368468640923675112130155196216234252289307
vyrážka,40136864092337297138176211251270
hypertenze,430568640923773115154178198237275312351369
zvýšená469668640923673112141180218260
koncentrace497768640923374111147185223241266307343381
bilirubinu5380686409241587693117155197215252289
v3033694409233
krvi,30806944092325794111130
zvýšená322369440923672112140179216258
AST349569440924889123
a3632694409241
ALT.368769440924877108124
Časté:382569440925092120138176194
Ischemická40326944092204883121159214231265300340
choroba438669440923471113137178220262
srdeční,46626944092275192131166204221240
srdeční49166944092275193131166205221
selhání,51516944092286684121163200217236
vyrážka,54006944092337397138175210250269
bolest303370250924183101139168186
v3234702509234
končetině,328370250923373111146185203221259298316
muskuloskeletální361570250925390118153189207249277311348366405423465482520537
bolest,416770250924184101140168187205
zlomeniny,43877025092365496151189227244282318333
gynekomastie.473570250924179117156190230285327355373391430448
Ostatní519870250926291109151170208225
klinicky54387025092335168106123158193231
významné303371050923373110148190245283321
nežádoucí337571050923675111154196238275310328
účinky37247105092367189127161199
byly39447105092417795132
hlášeny40967105092375496125165202238
s4355710509227
nižší44037105092375491121139
četností.45637105092347391130171200218236254
Podmínky483871020964591139206229274320368
uchovávání:522771020964479125173215261305351397420442
nevyžadují303371850923674107145182223265301318335
se338171850922765
žádné346071850923576118155192
zvláštní36667185092357188129157175213229
podmínky390971850924082123177193230263301
uchovávání.422371850923670108149181222255296333349367
Držitel460471820965384124146170213235
rozhodnutí485271820963076115159206253298342367389
o5255718209645
registraci:531471820962972119141175199230277311334356
Bayer303372650924285122160185
AG,3240726509248107125
51368338772650924485125169213
Leverkusen,362272650922868101139164199236264304342361
Německo.4004726509260100155194230265305323
Registrační434972620964891139162196222254302338384407
číslo:47787262096335791114161184
EU/1/20/1432/001498372650923889132172212255299342383423468512557599646686
a3033734509241
EU/1/20/1432/002.308873450923889131172211253298340380420465508553595641686704
Datum3806734309653101127173240
revize406073430963074117139179222
textu:429773430962367115140186209
27.45207345092448896
2.462673450924462
2023.469873450924488133175193
Výdej490573450924480122160178
přípravku50977345092416684126150192227261298
je540973450921655
vázán547873450923374112153191
na303374250923779
lékařský31307425092165589129154183217256
předpis.340474250924165104146188205234253
Přípravek36757425092366078121145187221259293
je398674250921655
hrazen405974250923660102139178216
z4292742509236
prostředků434674250924166107135153178217259293330
veřejného46947425092337195134151189227265307
zdravotního501974250923678102143178219237275292331373
pojištění541074250924183101118146165204242259
v3033750609233
indikaci30877506092165496114148188224241
1)334975060924563
nmCRPC,343375060923791143184220272293
není374875060923675113130
hrazen389975060923761102140178216
v4136750609233
indikaci41907506092165496114148188224241
2)445275060924566
mHSPC.4539750609253106148185237258
Před48187506092356098141
předepsáním498075060924165104146185227255298335353407
léčivého54087506092175591109143181219261
přípravku30337586092416684126151192227261298
si335175860922745
pečlivě341675860924180116134151185223
přečtěte365975860924166104140159198216255
úplnou39347586092367996134176213
informaci41677586092165474116140195238273291
o4478758609240
přípravku.45397586092416584126150192226261297315
Souhrn487475860924183121158182221
údajů511575860923678121138175
o5310758609241
přípravku53717586092416684126151192227261298
i3033766609216
s3069766609228
informacemi,31177666092165474116140195238273312366383402
jak35397666092165993
hlásit36527666092365496124142160
nežádoucí383276660923675111154196238275310328
účinky41807666092367290127161200
najdete44007666092377996138177195234
na465476660923779
www.bayer.cz4753766609253110167182224267304342366381416454
nebo522776660923675117159
obdržíte540776660924083125149187205223262
na303377460923779
adrese313077460924183107145174213
BAYER336177460924191129168208
s.r.o.,3587774609228477187127145163
Siemensova37687746092415897151190228256299332373
2717/4,415977460924488130169205242262
155443877460924584129
00458477460924591
Praha469377460923660102139182
5,489277460924563
ČR.497277460925192112
MA-M_DAR-CZ-0022-13033782609267118145215258311359400425478521543591638683727749789
10/2023390078260924485128170214259302
Přípravek587229019377133172260316401476554628
NUBEQA®125922901931192273143975276351898239011371
je2011229019336116
registrován2171229019353128216255316357414499573660741
pro2955229019385141226
léčbu3225229019335116186274355
nmCRPC3623226019691229329429524627
a4294229019385
nyní4422229019378158239278
i4744229019335
mHSPC48232260196135253344439543
INDIKACE:2833555014737135219258341427500563598
Přípravek2833702014558100129195237301357416471
NUBEQA®78737020145891702362983954761266370908553
je1351370201452787
indikován1471370201452687153182237302358423484
k19873702014553
léčbě2073370201452787140206266
dospělých23723702014563129175241301330391442503
mužů:29083702014584144202261292
•28438460145120
s4373846014543
nemetastazujícím5133846014558118205265296362408440506563622651680733762849
kastračně13953846014553119164196238302354415475
rezistentním1903384601454096154183228260320381412473502588
karcinomem25243846014553119161211240300366453513600
prostaty31563846014564106170215247313344407
(nmCRPC),3596384601453999186263329389466507538
u4363990014558
kterých527399001455384145187251302363
je923399001452687
vysoké10423990014554117161227283342
riziko1417399001453968128157213278
rozvoje17273990014540104162219284313373
metastatického21333990014584145176242288319385417446498554613674738
onemocnění29043990014564124184271337390450511571600
•28441340145120
s4374134014543
metastazujícím5134134014584144176242287319385442502531560612641728
hormonálně12744134014558123165252318378444473534594
senzitivním19014134014543103164224253285314370430459546
karcinomem24804134014553119161210239300366452513599
prostaty31124134014564106169215247313344407
(mHSPC)35514134014539126206271331407449
v4364278014554
kombinaci5234278014553117204270299360426478507
s10634278014543
docetaxelem11394278014564130182243274340402461490550637
a18094278014563
androgen19054278014564124190233296362422483
deprivační24214278014563124190232261317382435495524
terapií2978427801452989132195261290319
NUBEQA®:1116269402201432753854796297561876270601288019582694022050
možnost205726940220152262354459569651708
léčby28152694022047149230342451
mHSPC331526940220152285388494611
a397526940220108
nmCRPC413226940220102257370482589705
Signifikantní8202946016972106183254288328365430507578614685719
přežití15772946016974123189256290327361
při19762946016974124157
zachování21722946016967142203274350415491562595
kvality28062946016961127203236270307380
každodenního32242946016962139206280357434505575646680751826
života40892946016967101166242278355
pacienta1–544832946016974151212246317387424501498629530994699147
>12023156016970
30%12953156016980162278
snížení16113156016951121155225294365399
rizika2048315601694780150184249326
úmrtí24123156016968169218258292
u27423156016968
pacientů28483156016974151213247317388424495
s33813156016950
mHSPC347031520171118222301384475
i39833156016931
nmCRPC1–540523152017179200288375458549460431630994699147
PP-NUB-CZ-0100-1-03/202345978064096459011918324028831936941944649754158563566771073578683588492897610251072
ŽÍT39258070657334537823