1809
Copyright14517876090295585110127140170199216
©1680787609054
202417467876090295887115
Merck18747876090467290111137
&2023787609037
Co.,2073787609029556579
Inc.,216478760901443677993
Rahway,22697876090305786129154179189
NJ,24707876090355568
USA25517876090346195
a2658787609027
přidružené2697787609030476090107136159184214240
společnosti.2950787609021507992119142172200221239252265
Všechna32247876090325278101131161187
práva3423787609030477398123
vyhrazena.3559787609025528299125148173203229243
Merck14517956090467290111137
Sharp16007956090275783101130
&1743795609037
Dohme17937956090336292139165
s.r.o.,19707956090223452608999113
Na209579560903561
Valentince2164795609033556895124141154184207233
3336/4,24097956090295886115138166180
15026017956090295887
00270079560902958
Praha27707956090294672101128
5,291079560902942
Česká29657956090295374100126
republika,31037956090184372101131144157183209223
IČ:33387956090134256
02846256434067956090295887115144173202231259
Tel.:145180360902647617387
+420155080360904877105134
27716978036090285786
05017958036090295887
000,18948036090295887100
e-mail:20078036090265198124137150164
dpoc_czechslovak@merck.com,21838036090305988111151174197222245275297310339364389415460507533551572598612635663709723
www.MSD.cz291880360904387131141187215248258281304
CZ-RCC-0001614518116090295678107136163187215244273302331
(7.0),1794811609020496291111125
srpen1931811609022396995125
202420688116090295887115
Reference:283769301094280105142169206248277314335
1.632769301093960
SPC70677010101316396
KEYTRUDA®,817770101013364102135170210250287322337
www.sukl.cz.1168770101014898147158182215244259273299325341
Zkrácená28325920109357298136165203244282
informace57925920109206287125152213251280318
o9112592010939
léčivém96425920109205887107143179241
přípravku121925920109406787127153191226263303
Název283267401094683112148181
přípravku:47626740109406583122146183215251289308
KEYTRUDA®79726830101336196124156193229263294
251103268301013263
mg/ml1178268301015384107158172
koncentrát136226830101285788113140171188206233251
pro162526830101335179
infuzní17162683010114466293117149161
roztok.18892683010120487290119145160
Kvalitativní2061267401094174109127146172208233252285325343
a24172674010937
kvantitativní2467267401093770106145171190216252277296329369387
složení:286626740109304885114150189207226
Injekční31042683010115476088115137169182
lahvička329826830101154374100113137164192
se3502268301012452
435662683010132
ml3610268301015366
koncentrátu368826830101295789113140172189207234251282
obsahuje398226830101326386113145176189217
100421126830101326393
mg4316268301015384
pembrolizumabu.4412268301013361112143161189203216240271322349381412425
Pomocné4849268301013259107136159190216
látky:50772683010114436187113127
Sacharóza,521626830101315883114142160188211239253
histidin,5481268301013346688699130143175188
polysorbát28327650101336377103126156174205233250
80,55027650101336377
monohydrát645276501015282114144176202232250277294
histidin-hydrochloridu,957276501013346688699130143175199231257287305333358389403433451464495526539
voda151427650101285789116
pro164827650101335179
injekci.17452765010114465987114137149163
Indikace:1926275601092262100118154191218254273
Přípravek22172765010133506294112139165192218
KEYTRUDA245327650101336196124156193228263
je2733276501011543
indikován:27942765010114467790117145172199230244
1.3055276501013346
v31192765010129
monoterapii3165276501015383114144162189207234266278291
u34742765010132
dospělých352427650101336386117145158185208239
a37812765010130
dospívajících382827650101336486117130157184197210234247271302
ve4148276501012955
věku422127650101295582113
124352276501013263
let443227650101164361
a45112765010130
starších45582765010124427088110123147179
s47542765010125
pokročilým479627650101336390108136161173187213264
(neresekovatelným50782765010122548299125148175202231257284301328342373400450
nebo554627650101336192123
metastazujícím)28328470101528098126148166194218249262275299312363383
melanomem;67728470101538094122153184234262313326
2.1014284701013246
v10712847010129
monoterapii1111284701015282114144162189207234265278290
k14122847010129
adjuvantní145228470101296174105132159190208239252
léčbě17152847010115436799126
dospělých185228470101346486117145159185208240
a21032847010129
dospívajících214328470101346486117130157184197210234247271303
ve2456284701012956
věku252328470101285582113
122647284701013263
let272128470101154361
a27932847010129
starších28332847010124427088110123147179
s30232847010124
melanomem305828470101538094122153183234262312
stadia338128470101244270102114142
IIB,35342847010115296073
IIC361828470101152859
nebo368828470101336192122
III,38212847010116294256
kteří38882847010129477391104
podstoupili400328470101336395117135164195226239253265
kompletní4279284701012958108140153181199231243
resekci;45332847010120466896123146158172
3.4716284701013246
v47732847010128
kombinaci4812284701012957108139152184211236248
s50712847010124
chemoterapií510628470101265886137167185211229256288300313
obsahující543028470101326386113145176189202226239
platinu2832929010133477592104136167
v4592929010129
neoadjuvantní49629290101346292119151164195222249280298329342
léčbě8472929010115436799126
a9822929010130
následně10212929010133618397125156188215
v12452929010129
monoterapii1283292901015282114144162189207234265278291
v15832929010128
adjuvantní162029290101306174105132159191208239252
léčbě18812929010115436799126
u20162929010133
resekovatelného20582929010120466896123151177204222248262294321353383
nemalobuněčného2450292901013461112140153183215246277305329361389420450
karcinomu29092929010129577597110141171222253
plic31712929010133475984
(NSCLC)326429290101225988119146172193
s34652929010125
vysokým349929290101285679109136162213
rizikem3721292901012032576996122173
recidivy39032929010120467083114127153182
u40942929010132
dospělých;413529290101336486117145159185208240253
4.4397292901013346
v44522929010129
monoterapii4490292901015282114144162189207234265278290
k47892929010129
adjuvantní482729290101296174105132159190207239252
léčbě50882929010115436798126
dospělých522329290101336386117145158185208240
s54712929010125
NSCLC,550529290101396798125151165
kteří2833010010129477391104
mají39830100101528093106
vysoké51430100101295779110136163
riziko687301001012033577096125
recidivy8233010010119456982113126153181
po1015301001013363
kompletní1089301001012857108139153180198230243
resekci13423010010120466896123145158
a15113010010129
léčbě15513010010115436799126
chemoterapií168830100101265885136166184211229256287300313
na2011301001013461
bázi20833010010133618598
platiny;21923010010133467491104136162176
5.2378301001013346
v24353010010129
monoterapii2474301001015383114144162189207234266278291
v27763010010128
první281530100101335180112125
linii2950301001011628607385
u30463010010133
metastazujícího308930100101538199126149167194219250263275300312344374
NSCLC347430100101396898125151
u36363010010133
dospělých,367930100101336486117145159185208240253
jejichž3943301001011543566893124149
nádory410230100101346193123141170
exprimují428330100101295486104116167198211224
PD-L1451730100101336993120151
se4679301001012451
skóre47413010010124517997123
nádorového487530100101336193123140169195222253283
podílu516930100101336395107121152
(TPS)533230100101225182111132
≥54743010010154
505538301001013363
%56123010010157
bez28330920101336185
pozitivních3793092010133638699117130157188201225257
nádorových64730920101346193123141169195224247279
mutací937309201015283101129153166
EGFR111430920101306592123
nebo124930920101336192122
ALK;138330920101386596111
6.1505309201013346
v15623092010129
kombinaci1602309201012958108140152184212236249
s18623092010124
chemoterapií189730920101265886137167185211229256288300313
pemetrexedem2221309201013461112140158176202227253285312363
a25953092010130
platinou26363092010133477592105136166197
v28453092010128
první288530920101335180112124
linii3021309201011528597285
u31173092010133
metastazujícího316130920101538098126149167194219250263275300312344374
neskvamózního354630920101346284111137164215245269300313345375
NSCLC393230920101396898126152
u40953092010133
dospělých,413930920101336386117145158185208239253
jejichž4403309201011543566993125149
nádory456330920101346293123141170
nevykazují474530920101336188116143170195226239251
pozitivní50083092010133638699117130157188201
mutace5220309201015384102129154181
EGFR541230920101306592123
nebo554630920101346293123
ALK;28331740101386597111
7.408317401013246
v4673174010129
kombinaci510317401012857107139152183211235248
s7723174010124
karboplatinou80931740101295775106136167181209226239270300331
a11543174010130
(nab)paklitaxelem119731740101235482114134166193220234246264292318344358386436
v16473174010129
první168931740101335181112125
linii1828317401011528607285
u19273174010132
metastazujícího197331740101528098126148166194218249262275299312344374
skvamózního236031740101255178105156186209241254285315
NSCLC268931740101396898126152
u28543174010133
dospělých;290131740101336385117144158184207239253
8.3167317401013346
v32273174010129
monoterapii3269317401015383114144162189207234266278291
u35743174010132
lokálně362031740101164672100114145173
pokročilého380731740101336390108136160173187214246276
nebo409731740101336192122
metastazujícího423331740101528098126148166194218249262275299312344374
NSCLC462031740101396899126152
u47863174010132
dospělých,483231740101336386117145158185208240253
jejichž5099317401011542566892124148
nádory526131740101346193123141170
exprimují544531740101295486104116167198211224
PD-L128332560101336893120150
s4433256010124
TPS47332560101306089
≥5723256010154
16363256010132
%,678325601015771
a7593256010129
kteří7983256010129477492104
již91232560101152852
byli9743256010133607386
léčeni10703256010115436794126138
nejméně121832560101346175125153185212
jedním144032560101154374106119169
chemoterapeutickým161932560101265886136166184211229256288315346364377401428455505
režimem.21343256010120467082133161211225
Pacienti23693256010132578194122154171183
s25623256010124
pozitivními259632560101346487100118130157189202252265
nádorovými287132560101336192122140169195223274287
mutacemi3167325601015384102130154181231244
EGFR342132560101306592123
nebo355432560101346193123
ALK368732560101386596
musí3793325601015384106119
být392232560101335977
také400932560101204874101
předtím,412032560101335177108126139189203
než433332560101336185
dostanou442732560101346486104132163193224
přípravek46613256010134516496113140167193220
KEYTRUDA,489132560101336195124156193228263276
léčeni51773256010115436794126139
cílenou53253256010126395380112142173
terapií;55083256010120476592123136148162
9.283333801013246
v3393338010129
monoterapii378333801015282114144162189207234265278290
u6903338010133
dospělých73333380101336486117145159185208240
a9833338010129
pediatrických102233380101346193105133150168181205232259282314
pacientů13463338010133618598125157174205
od1561333801013263
316353338010132
let167733380101154361
s17483338010124
relabujícím17823338010120466087119150163176200212263
nebo205533380101346193123
refrakterním21883338010120466179106133151178196227240291
klasickým24893338010128427092105129156183233
Hodgkinovým2732333801013969101132159171203233260288338
lymfomem,308133380101154192108138188216267280
u33713338010133
nichž341433380101344670102126
selhala35513338010124516597124138166
autologní372733380101296078107121151182214227
transplantace39643338010120386596119150164191223240268292319
kmenových4293333801012979107139169195223247278
buněk458133380101346596124151
(ASCT),474233380101225685116143165179
nebo493133380101336192122
byli50643338010133597385
léčeni51593338010116446895126139
alespoň53083338010130437193125155186
dvěma550533380101335986136164
předchozími28334200101335177108133164194218230281294
terapiemi,5883420010120466491123135163214227240
přičemž8393420010133516488115166190
ASCT104034200101386797125
není117634200101346293106
možností1293342001015283106138168190208221
léčby;15253420010115436798125139
10.167534200101326376
v17623420010129
monoterapii1802342001015283114144162189207234265278291
u21043420010133
lokálně214834200101154572100113145173
pokročilého233234200101336390108136160173187214246276
nebo261934200101346193123
metastazujícího275334200101528098126148166194218249262275299312343373
uroteliálního31383420010132507896123137150177191223235267297
karcinomu34463420010129567497109141171222253
u37103420010133
dospělých,375434200101336385117144158184207239253
kteří40183420010128467391104
již413334200101152752
byli41963420010133597386
léčeni42933420010115436794126138
chemoterapií444234200101265886137167185211229256288300313
obsahující476634200101326386114145176189202226239
platinu;50163420010133477492104136167180
11.520834200101326376
v52953420010129
monoterapii5335342001015282114144162189207234265278291
u56373420010132
lokálně28335020101154572100114145173
pokročilého46635020101336390108136160173187214246276
nebo75235020101336193123
metastazujícího88535020101528098125148166194218249262275299312343373
uroteliálního12683502010133517997124137150178191223236268298
karcinomu15753502010129577597110142172222253
u18383502010133
dospělých,188135020101336385117144158184208239253
u21443502010132
kterých21863502010129477492121144176
není237235020101336193105
chemoterapie248735020101265886136166184211229256287300328
obsahující282535020101326385113145176189202226238
cisplatinu30733502010126396193106134151164196227
vhodná331035020101286090121153181
a35013502010129
u35403502010133
kterých35833502010128467391120143175
nádory376835020101346193123141170
vykazují394835020101295784111136167180192
expresi415035020101305586104130152165
PD-L1432535020101336893120151
s44853502010125
kombinovaným4519350201012958108140152184214241268299325376
pozitivním49053502010133638699117130157188201252
skóre51673502010124517997123
(CPS)530035020101225182111131
≥54413502010154
10;550535020101326376
12.559135020101336377
v2833584010129
monoterapii320358401015282114144162189207234265278291
nebo61935840101336193123
v7503584010129
kombinaci787358401012857108139152183211235248
s10433584010124
chemoterapií107635840101265785136166184211229256287300312
platinou13973584010133467491104136166197
a16023584010130
fluoruracilem16403584010117336495112143161188212225238266317
(5-FU)196535840101235378104141162
v21353584010129
první217235840101335181112125
linii2305358401011628607385
u23993584010132
metastazujícího244035840101528098126148166194218249262275299312343373
nebo282235840101336192122
neresekovatelného295335840101336179105127155181210236263281307321353380412442
recidivujícího34033584010120467083114127154185198211235248279309
skvamózního372135840101245077104155185208240253284314
karcinomu40443584010128567496109141171221252
hlavy430535840101334775101129
a44423584010130
krku448035840101294673104
(HNSCC)459335840101225996125156185205
u48063584010133
dospělých,484835840101336385117144158184207239253
jejichž5109358401011542566892124148
nádory526635840101336192122140170
exprimují544435840101295586104117167198211224
PD-L128336660101336893120150
s4423666010124
CPS47536660101326392
≥5753666010154
1;638366601013245
13.69236660101326376
v7773666010129
monoterapii814366601015383114144162189207234266278291
u11143666010132
recidivujícího11553666010120457082114126153184197210234247279309
nebo147236660101346193123
metastazujícího160336660101538199126149167194219250263276300312344374
HNSCC1986366601013976105135164
u21593666010132
dospělých,220036660101336385117145158185208239253
jejichž2461366601011543566993125149
nádory261936660101336192122140170
exprimují279736660101305586104117167198211224
PD-L1303036660101326892120150
sTPS318936660101245888117
≥33153666010153
503377366601013263
%34493666010157
a35153666010129
kteří35533666010128467391104
progredují366536660101335180111129155186217230243
při391736660101335163
chemoterapii398936660101265885136166184211229256287300313
obsahující431036660101326386113145176189202226239
platinu45573666010134477592105136167
nebo473336660101336193123
po4864366601013363
ní;493636660101334660
14.500436660101336377
v50893666010129
kombinaci5126366601012958108140152184212236249
s53833666010124
axitinibem5416366601012955688698130143174202253
v2833748010129
první32337480101335180112125
linii459374801011528607385
u5563748010132
pokročilého60037480101336390108136160173186214246276
renálního88737480101204677105119150163195225
karcinomu11233748010129577497110141171222253
(RCC)138737480101235485114134
u15333748010133
dospělých;157737480101336385117145158185208239253
15.184137480101336377
v19293748010129
kombinaci1969374801012957108139152183211235248
s22283748010125
lenvatinibem226437480101154375101128145158189202233261312
v25873748010129
první262737480101335181112125
linii2763374801011628607385
u28603748010133
pokročilého290437480101336390108136160173187214246276
RCC319137480101346493
u32953748010133
dospělých;334037480101336385117144158184207239253
16.360437480101326376
v36923748010128
monoterapii3732374801015282114144162189207234265278290
k40343748010128
adjuvantní407437480101296174105131158190207239252
léčbě43373748010115436799126
dospělých447537480101336385117145158184208239
s47263748010124
RCC476137480101336493
se4865374801012452
zvýšeným492837480101265583105133165191241
rizikem5181374801011932566996122173
rekurence536537480101204672103121147179203230
po5606374801013464
nefrektomii2833830010133617795121147165195245258271
nebo56238300101346193123
po694383001013363
nefrektomii7653830010134627795121148166195246258271
a10453830010129
resekci10833830010120466896122145158
metastatických124938300101538199126149167194212224248275302325357
lézí;1615383001011543667992
17.171638300101326377
Nádory180138300101396798128146176
MSI-H/dMMR.198538300101528194119156179211261311342356
Kolorektální235038300101325972100119142168185215227258270
karcinom26293830010128567595107138166215
(CRC),285238300101225081110132146
v30063830010128
monoterapii3042383001015079110139156181199226256268281
pro333138300101325076
dospělé341538300101326182112139151177
s36003830010124
MSI-H363238300101517891115151
nebo379238300101325888118
dMMR3918383001013281129160
CRC:40863830010131629141753830010115
-41993830010126
v42343830010128
první427138300101335180112125
linii4405383001011528597285
metastazujícího449838300101538098126149167194219249263275300312344374
CRC,488138300101326494108
-49973830010127
po5032383001013363
předchozí510438300101335177109133164194218230
kombinované5343383001012957108139152184214240267299327
léčbě2833912010115436799126
založené4283912010126546797121147179206
na652391201013462
fluorpyrimidinu7323912010117346595113144170188201252264296308340371
u11213912010133
neresekovatelného117239120101346179105128155182211237264281308322353381413443
nebo163339120101346193123
metastazujícího177439120101538098126148166194218249262275299312344374
CRC;216639120101326495108
Nádory229339120101386898126145172
kromě248339120101284672120147
CRC,264739120101316191104
v27693912010127
monoterapii2814391201015079110138156181199226256268280
u31123912010133
následujících31623912010133638597124154184197210233245268299
MSI-H347839120101517891115151
nebo364739120101335989118
dMMR3783391201013180129160
nádorů396039120101336393122140171
u41483912010133
dospělých419839120101326183113139151177199230
s:4446391201012344673912010115
-45013912010126
pokročilým454539120101336390108136161173187213264
nebo482739120101346193123
recidivujícím49683912010120467082114127153184198210234247298
endometriálním528439120101306193123173201219237250277291323335386
karcinomem,2833994010129567497109141171222249300314
u6103994010133
kterých6563994010128467391120144175
došlo84439940101346486100130
k9873994010128
progresi102839940101345280111129155177190
onemocnění123139940101326492142172196228256288300
při154439940101345164
nebo162139940101346293123
po1757399401013363
předchozí183439940101335177108132164194217230
léčbě20773994010115436799127
založené22173994010126536797120147178206
na2436399401013462
platině25113994010133467491104136163
v26883994010128
jakémkoli27293994010115437096147174202216228
režimu29703994010120467082133164
léčby31473994010116436799125
a32853994010130
kteří33283994010129477491104
nejsou34453994010134617597127158
kandidáty361639940101295688119132164191209237
pro386639940101335179
kurativní395839940101296078105122135161193206
chirurgickou41773994010126587088119137166179203230259290
léčbu44803994010115436798129
nebo462339940101336192122
radioterapii,47583994010120477891121139166184211242255268281
-50523994010127
neresekovatelnými509239940101336179105127155182210237264281308321353379430442
nebo554739940101346293123
metastazujícími28340760101528098126148166194218249262275299312363375
nádory67040760101346193123141170
žaludku,8524076010126546798130156187200
tenkého106440760101204778105131163193
střeva12694076010124426086113140
nebo142140760101336192122
žlučových15554076010126407195124151179202234
cest,18004076010126537694106
u19184076010132
kterých19624076010129477491121144176
došlo214940760101346486100130
k22904076010129
progresi233140760101335179111129154177189
onemocnění253240760101326492142172196228256288300
během284440760101336193120171
nebo302740760101336192122
po3161407601013364
alespoň32364076010130437193125155187
jedné343440760101154375106134
předchozí358040760101335177108132164194217230
léčbě;38224076010115436799126140
18.397440760101326376
v40624076010129
kombinaci4102407601012957108140152184212236249
s43624076010124
chemoterapií439840760101265886136166184211229256288300313
na4723407601013361
bázi47964076010133618598
platiny49054076010134477592105136163
a50794076010130
fluorpyrimidinu51214076010117336494112144170188201251264295308340371
v55044076010128
první554440760101335180112125
linii283415801011528607285
u3824158010133
lokálně42941580101154572100114145173
pokročilého61641580101336390108136160173187214246276
neresekovatelného90641580101346179105128155182211237264281308322353381413443
nebo136341580101336192122
metastazujícího149941580101538199126149167194219250263275300312344374
karcinomu18874158010129567497109141171222253
jícnu21544158010115285283114
u22824158010133
dospělých,232941580101336386117145158185208240253
jejichž2596415801011543566993125149
nádory275941580101336192123140170
exprimují294341580101295486104116167198211224
PDL1318141580101336895126
s33214158010124
CPS335941580101336392
≥34654158010154
10;353341580101326376
19.362341580101336377
v37144158010129
kombinaci3757415801012857107139152183211235248
s40194158010124
chemoterapií405741580101265885136166184211229256287300313
v43844158010128
neoadjuvantní442641580101346192119151164195222249280297329342
léčbě47824158010115436799126
a49224158010130
následně49664158010133618397125156188216
po5196415801013363
chirurgické52734158010126587088119137166179203230256
léčbě55434158010116436899127
v2834240010129
monoterapii320424001015383114144162189207234266278291
v6194240010129
adjuvantní65742400101296174105131158190207239252
léčbě9174240010116436899127
u10524240010133
dospělých109342400101346486117145159185208240
s13414240010125
lokálně137442400101164672100114145173
pokročilým155642400101336390108136160173186213263
nebo182842400101336193123
časným195942400101265376107134184
stadiem215242400101244270101114141192
triplenegativního2353424001011937508195123154182214241258271298330342374404
karcinomu27664240010128567496109141171221252
prsu302742400101335173104
(TNBC)314042400101225189120151172
s33204240010124
vysokým335342400101285779109136163213
rizikem3575424001012032576996122173
recidivy;37574240010119456982113126153181195
20.396142400101326376
v40464240010128
kombinaci4083424001012957108139152183211235248
s43404240010124
chemoterapií437242400101265886136166184211229256288300313
u46934240010133
lokálně473542400101154572100113145173
rekurentního491642400101204673104121147179196228241272302
neresekovatelného522742400101336179105127155182210237264281308321353381412442
nebo28343220101336193123
metastazujícího42543220101538098126148166194218249262275299312344374
TNBC81443220101296799129
u9634322010132
dospělých,101543220101336385117144158184208239253
jejichž1287432201011543566993125149
nádory145543220101346293123141170
exprimují164543220101295486104116167198211224
PDL1188843220101336996126
s20344322010124
CPS207743220101336492
≥21894322010153
102262432201013263
a23444322010130
kteří23934322010129477492104
dosud251743220101336385116148
nebyli268443220101346193119133145
léčeni28494322010115436794126138
chemoterapií300743220101265885136166184211229256287300313
pro333943220101335179
metastatické343843220101528098126148166194211224248275301
onemocnění;375843220101326492142172197228256288300314
21.409143220101336377
v41874322010129
kombinaci4235432201012957108139152184212236248
s45034322010124
lenvatinibem454643220101164475101128146158190203234262312
u48784322010133
pokročilého493043220101336390108136160173187214246276
nebo522643220101336192122
rekurentního536843220101194572103121147179196228240272302
endometriálního28344040101306193123173201219237250277291323335367397
karcinomu6904404010128567496109141171221252
u9524404010132
dospělých,99444040101336385117145158185208239253
u12564404010133
nichž129944040101334670102126
došlo143444040101346486100130
k15734404010129
progresi161144040101335180111129155177190
onemocnění181044040101326491142172196228256287300
během212044040101336192120171
předchozí230044040101335177109133164194218230
léčby25404404010115436799125
terapií26744404010120476592123136149
obsahující283244040101326486114145176189202226239
platinu30804404010134477592105136167
v32574404010128
jakémkoli32954404010115436996146173202215228
režimu35324404010120467082133164
nebo370544040101346293123
po3837440401013464
ní3910440401013446
a39664404010129
kteří40054404010128467391104
nejsou41184404010134617597127158
kandidáty428544040101295788120133164192209237
na4531440401013462
kurativní460244040101296077105122134161193206
chirurgickou48174404010126587088119137166179203230259290
léčbu51164404010115436799130
nebo525544040101346193123
radioterapii;53874404010120477891121139166184211242255268281
22.28344860101326376
v3714486010129
kombinaci411448601012957108139152184211236248
s6714486010124
chemoterapií70744860101265785136166184211228255287300312
s10314486010124
nebo106644860101346293123
bez120144860101336084
bevacizumabu129744860101336187114139151176207257285316347
u16564486010133
perzistentního,170044860101336179104117139157184216233264277309339349
recidivujícího20604486010120467083114127154185198211235247279309
nebo238144860101336192122
metastazujícího251544860101528098126148166194218249262275299312344374
karcinomu29004486010129567497109141171222253
děložního316444860101346175105128160173204234
hrdla34104486010133518194122
u35444486010132
dospělých,358844860101336386117145158185208239253
jejichž3853448601011442556892124148
nádory401344860101336192122140170
exprimují419444860101305586104117167198212224
PD-L1443044860101326892120150
s45924486010124
CPS462744860101336492
≥47314486010154
1;4796448601013346
23.485444860101326376
v49424486010128
kombinaci4982448601012857108139152183211235248
s52414486010125
trastuzumabem,52774486010120386587105136160191242270301329380393
fluorpyrimidinem2834568010117346595113144170188201252264296308340368418
a7134568010129
chemoterapií75445680101265785136166184211229256287300312
obsahující107845680101326385113145176189201226238
platinu13284568010133477491104136167
v15064568010129
první154645680101335181112125
linii1682456801011628607385
u17794568010132
lokálně182345680101154572100113145173
pokročilého200745680101336390108136161173187215246276
neresekovatelného229545680101336179105127155182210236263281307321353380412442
nebo274945680101336192122
metastazujícího288345680101528098125148166194218249262275299312343373
HER2-pozitivního326845680101386698128153184214238250268281308339352384414
adenokarcinomu369345680101306189121151177205223245258290320371402
žaludku41064568010126546798130156187
nebo430545680101336192122
gastroezofageální443945680101336183101119147175198227243270302330357371403415
junkce486645680101154677104127154
u50314568010133
dospělých,507545680101336386117145158185208240253
jejichž5339456801011543566993125149
nádory549945680101346293123141170
exprimují28346500101305586104117167198211224
PD-L152746500101326892119150
s6964650010125
CPS74046500101326392
≥8524650010153
1;925465001013246
24.99046500101326376
v10864650010129
kombinaci1134465001012957108139152184211235248
s14024650010124
chemoterapií144546500101265886136166184211229256287300313
obsahující177746500101326486114145176189202226239
fluorpyrimidin20354650010117346595113144171189201252265296309340
a23954650010129
platinu24444650010133477492104136167
v26304650010129
první267846500101345281113125
linii2823465001011528597285
u29274650010133
lokálně297946500101164673100114146173
pokročilého317246500101336390108136160173187214246276
neresekovatelného346846500101336179105127155181210236263281307321353380412442
nebo393046500101336192122
metastazujícího407246500101528098126148166194218249262275299312343373
HER2-negativního446546500101396698129153185212244271289301328360373404434
adenokarcinomu491946500101296188120150177205223245258289319370401
žaludku53394650010127546899130157188
nebo554646500101346293123
gastroezofageální28347320101336183101119147175199227243271302330358371403416
junkce70947320101154678105128154
u8744732010133
dospělých,91847320101336386117145158185208239253
jejichž1182473201011542566893124149
nádory134147320101346293123141170
exprimují152247320101305586104117168198212224
PD-L1175747320101336993120151
s19194732010124
CPS195447320101326392
≥20574732010153
1;2121473201013246
25.217847320101326376
v22654732010129
kombinaci2305473201012857108139152183211235248
s25644732010124
gemcitabinem2599473201013361111136148166194226238270298348
a29584732010130
cisplatinou29994732010126386192106133150163195225256
v32664732010128
první330547320101335181112125
linii3441473201011528607285
u35374732010133
lokálně358147320101154572100113145173
pokročilého376547320101336390108136160173186214246276
neresekovatelného405247320101336179105127155182210236263281307321353380412442
nebo450547320101346193123
metastazujícího463947320101528098126148166194218249262275299312343373
karcinomu50234732010129577497110141171222253
žlučových52874732010126407095124150179202233
cest55314732010126537593
u56354732010133
dospělých.28348140101336386117145158185208239253
Dávkování549480601094481113149185218253293311
a8734806010938
způsob923480601093270109137174212
podání:114848060109407711515219120913554814010115
Doporučená1383481401013768100130148178202229261289
dávka168448140101336187114142
přípravku18384814010133516495113140166193224
KEYTRUDA207448140101346196124156193229263
u23494814010133
dospělých239448140101336486117145159185208240
je2646481401011543
200270148140101326394
mg2807481401015284
každé290348140101295781111139
330544814010132
týdny309948140101194878110136
nebo324748140101336193123
400338248140101326394
mg3488481401015284
každých358448140101295681111137160192
637884814010133
týdnů.383348140101204878110141154
Doporučená3999481401013869100130148179203230262289
dávka430148140101336187113141
přípravku44554814010133516395113140166193224
KEYTRUDA469148140101336195124156193228262
v49664814010128
monoterapii5007481401015282114144162189207234265278291
u53104814010133
pediatrických535548140101336192105133150168180205232258281313
pacientů2834896010133618598126157174205
ve501489601012855
věku56848960101295582113
od693489601013264
37694896010132
let81448960101154361
výše88748960101295779107
s10064896010124
cHL104248960101266391
nebo114548960101336192123
pacientů12804896010133618598125157174205
od1497489601013264
121573489601013263
let164848960101164361
výše172148960101295780107
s18414896010124
melanomem187748960101528094121153183234262312
je2202489601011442
222564896010133
mg/kg2301489601015384107134164
tělesné24774896010120476188111142170
hmotnosti2659489601013484114132164194217235247
(bw2918489601012354100
-30314896010126
bodyweight)30694896010132619111816418920223226228033474896010122
(až338248960101225074
do3468489601013464
maximální3544489601015280106119169197211242255
dávky381148960101336187114141
200396448960101326394
mg)4070489601015284104
každé418748960101285680110138
343374896010133
týdny.438248960101204878110136145
Dávka454048960101376490117145
se4697489601012452
podává476148960101336495123149176
intravenózní49494896010114466381108134161193223246278290
infuzí52524896010114466192117129
po5394489601013363
dobu546948960101336395126
305607489601013263
minut.28349780101526597128146158
Při45249780101335062
podávání52549780101336395123149176207220
přípravku7564978010133516495113140166193224
KEYTRUDA99149780101336195124156193228262
v12644978010129
rámci130449780101204797121134
kombinace1449497801012957108139152184211236262
s17224978010124
chemoterapií175749780101265886136167185211229256288300313
je2081497801011543
nutno213449780101346583115145
přípravek22904978010133516395113140166192219
KEYTRUDA252049780101346196124156193229263
podávat279449780101336394122148175192
první.299749780101335181112125139
Pacienty31464978010133588295123154171199
je3356497801011543
nutno341049780101336482114144
přípravkem35654978010133516495113140166193219270
KEYTRUDA384649780101336195124156193228262
léčit4119497801011643688098
do4228497801013363
progrese430249780101345180111129155177205
nemoci4518497801013361112142166179
nebo470849780101336192122
do4841497801013363
vzniku49154978010129538598124155
nepřijatelné508149780101346293111124137164182208222254281
toxicity53734978010120497486110123141169
(a5553497801012350
až5614497801013054
po283506001013363
maximální360506001015380106119169197211242255
dobu62950600101336394125
trvání7685060010120386794126139
léčby,9205060010116436899125135
pokud106950600101336390121152
je1235506001011543
to1291506001012049
pro135450600101335179
indikaci14475060010115467890117145169182
specifikováno).164350600101245583107120135152178207233260292322343356
Byly201350600101346074100
pozorovány212750600101336386115133161188215246272
atypické241350600101304775106119143170196
odpovědi262350600101326395125151178209222
(tj.28595060010122405365
počáteční293850600101336388115132159183215228
přechodné317950600101345177102133163195226254
zvětšení34475060010126548199121149181193
nádoru365450600101336193123141171
nebo383950600101336193123
vznik39755060010129538598124
nových411350600101346490118142173
malých430050600101528094120143175
lézí44895060010115436679
během458250600101336193120171
prvních476750600101335180112124149180
několika496150600101346188117130143170198
měsíců,5172506001015380103115140171184
následované53695060010134628498125157187213240272300
zmenšením283514201012677104136158186218231281
nádoru).57751420101346193123141171192206
Klinicky7965142010133475991104128155182
stabilní99151420101244269101114127159172
pacienty11765142010133618597125157174202
s13915142010124
počátečními142851420101336488115132159183215228278291
známkami173251420101265885136163191241254
progrese199951420101335179111129155177205
nemoci2217514201013361112142166179
se2409514201012451
doporučuje247351420101346495125143174198229242270
léčit2756514201011543678098
dál,28675142010133617487
dokud296751420101336390121152
se3132514201012452
progrese319751420101335179111129155177205
nepotvrdí.341551420101336192122140168186216229242
Další367051420101376578101113
podrobné379651420101346495113141173204232
informace40415142010115466292110160188212239
ohledně429351420101326477105137168196
dávkování450251420101336187114142169196227240
a47555142010130
trvání47985142010120376794125138
léčby49495142010116436799125
v50875142010129
jednotlivých512951420101154374106136154167180207235258290
indikacích54325142010114467890117145169182206238
udává28352240101336492118145
Souhrn44252240101306192124142173
údajů62952240101336492105136
o7795224010132
přípravku8245224010134516496113140167193224
(SPC).106252240101235182113134147
Dávkování122352240101376491117146172199231244
přípravků14805224010134526496114141167193224
v17185224010129
kombinaci1761522401012857107139152183211235248
s20235224010124
pembrolizumabem2061522401013360111143160189202215239270321349380408458
viz253352240101294166
SPC261352240101306192
pro271852240101345280
souběžně281252240101245485116144167199227
použitá305352240101336394118131149177
léčiva.32435224010116436880107134148
Zvláštní340552160109356987124151177217235
upozornění:3654521601094179116145182206246282321339359
Vyhodnocení402252240101366193123154186216240267299312
stavu43475224010125437096127
PD-L1:448852240101336893120151164
Při466652240101335062
hodnocení474252240101346495127157181208240252
stavu50085224010124427096127
tumoru5149522401012050101131149180
s53425224010125
ohledem538052240101326478105137164215
na5609522401013361
PD-L128353060101336893120150
je445530601011543
důležité50053060101336477105129141159186
zvolit6985306010126548397109127
dobře83753060101336395113139
validovanou9875306010129566982114144170197229259290
a12885306010130
robustní133053060101194879110132150182195
metodiku.153653060101538199128159172199230243
Aby179053060101386996
se1897530601012452
zlepšila19615306010126406799121134147175
sledovatelnost21485306010124376597127153180197224238269299322340
biologických24995306010134467690120151164188215242265297
léčivých28075306010116446880107136159190
přípravků,30095306010133516495113140166193224237
má3258530601015280
se3350530601012452
přehledně341353060101335177109123150182213241
zaznamenat366653060101265478110137188216247275292
název397053060101336185112139
podaného412053060101346495123154182214244
přípravku43765306010133516395113140166193224
a46115306010130
číslo46535306010126386174104
šarže.47695306010124527095121134
Imunitně4915529801092279117155172196234267
zprostředkované519252980109296691126153177201233270304339370406444477
nežádoucí283538001094073100136173209246272291
účinky:59153800109396584122156189208
U8185388010139
pacientů,8755388010133618598126157174205218
kterým11125388010128467391120171
byl130153880101346074
podáván139353880101336395122148175207
pembrolizumab,1618538801013361112143161189203216240271322349381391
se2027538801012452
vyskytly209753880101295779106133151165191
imunitně230653880101156596128141159190218
zprostředkované254253880101265876104126144162188220246275301328360388
nežádoucí294853880101336185112144174205229242
účinky,320853880101335770101128155164
včetně33915388010128517896128156
závažných356553880101265480107131163189212244
a38275388010130
fatálních,38755388010117456290104135148172204217
většina41115388010128557395108140167
z42965388010127
nich434153880101334670102
byla446153880101336073101
reverzibilní45805388010120467399117143155187199213245257
a48565388010129
zvládla49035388010126556896127141169
se5090538801012452
přerušením51605388010133517795126148176207220271
podávání544953880101336395122148175207220
pembrolizumabu,283547001013361112143161189203215240271321349381411425
podáním72154700101336394122154166217
kortikosteroidů9515470010129577596108135164186204231249277290321352
a/nebo131654700101305385113144174
podpůrnou150354700101336395126157175207237268
léčbou.17845470010115436798129159173
Mohou1970547001015181113143174
se2157547001012452
vyskytnout222254700101295779106133151183213244262
nežádoucí249754700101336185112144174205229242
účinky275254700101325769101128155
postihující292054700101336385103116148179192204229241
současně317454700101245585110137159191219
více34065470010128416592
tělesných35115470010120476088110142168191223
systémů,37475470010124517391118169200213
např.397354700101336193110119
pneumonitida,410554700101336492123174204236248266279310338352
kolitida,44705470010128577083101114145173186
hepatitida,466954700101346293121138151169181213240254
nefritida,49365470010133617795107125138169197211
endokrinopatie,516054700101296192122149167180212242273301318331358371
kožní554454700101295780112125
nežádoucí28355520101336185113144174205229242
účinky,54155520101325769101128155164
další7215552010133617497109
nežádoucí84655520101346185113144174205229242
účinky110455520101325769101128155
podrobně127455520101346495113141173204232
uvedeny152255520101335986117145177203
v17415552010128
SPC.178555520101316192106
Pembrolizumab1906555201013358109140158187200213237268319346378
musí2300555201015283105118
být243455520101335977
trvale25275552010120386794108136
vysazen267855520101295779107131158190
při288355520101335164
jakémkoli29635552010115426996146173202215228
imunitně320755520101146596127140158190217
zprostředkovaném344055520101265876104126144162188219246275301328360388438
nežádoucím389455520101336185112144174205229242292
účinku420255520101335770102128159
stupně437755520101244273105136164
3,4557555201013246
který46185552010129477492121
se4755555201012452
opakuje,482255520101326491118149162190203
nebo504055520101346293123
při517955520101335164
jakékoli52585552010115437096123151165178
imunitně545155520101156697128141159191218
zprostředkované28356340101265875104126144162188219246275301328360387
nežádoucí68056340101336184112143174204229241
toxicitě9315634010119497386110122140167
stupně110756340101254373105137164
4,1280563401013346
kromě133656340101284674125153
endokrinopatií,149856340101296193123149167180212242273301318331343357
které18645634010129477491117
jsou19915634010115376798
zvládnuty20985634010126546896127159190208236
hormonální234356340101336381132162194222235267279
substitucí.263256340101245586108126139157188212225239
Pembrolizumab2880563401013258108140158186199212236267318346377
může3266563401015384108135
být341056340101335977
znovu349656340101275888115146
nasazen365156340101336183111135162193
během385456340101336092120171
124034563401013263
týdnů410656340101204878110141
po4256563401013363
poslední432856340101346486100127159190203
dávce454056340101336187110137
přípravku46875634010133516395113140166193224
KEYTRUDA,492056340101336195124156193228262276
pokud520556340101336390121152
se5367563401012451
nežádoucí542856340101336184112144174205229241
účinek28357160101335770101129156
zlepší4485716010126396798121133
na590571601013361
stupeň66057160101244273104132164
≤8325716010154
18955716010132
a9365716010129
dávka97457160101336187114141
kortikosteroidů11245716010129577596108135164186204231249277290321352
byla148557160101335973101
redukována159457160101204677108135164190217249276
na1879571601013361
≤19495716010153
102011571601013263
mg2083571601015284
prednisonu217557160101335177109140153175205237268
nebo245257160101336192122
jeho258357160101154374104
ekvivalentu26965716010130568396123150163191223240271
za2976571601012653
den.303857160101336193106
Léčba315357160101295479110138
pembrolizumabem3299571601013461112143161190203216240271322349381409459
může3767571601015283108134
u39105716010132
příjemců39515716010133516477105155180211
transplantovaných41705716010120386597119150164192223241270296323355381404436
solidních46145716010124546881112144157181212
orgánů483557160101325079107139170
zvýšit501357160101275583105118136
riziko5158571601011932566996124
rejekce,52915716010120465986113136163175
je5475571601011543
nutné552657160101346583115142
zvážit28357980101265481106118136
benefit/risk.43057980101336193120136152170194212224247274288
U7295798010139
pacientů7795798010133608597125157174205
s9955798010124
cHL,103057980101266390103
podstupujících114457980101346495117135166198229242255279291316347
alogenní150257980101304373105133164196209
transplantaci17215798010120386597119151164192224241268293305
kostní20375798010129578098129142
dřeně,219057980101335177109136149
byly23505798010133607399
pozorovány246057980101346487116134162188215247273
případy27445798010133516495123154181
GVHD2935579801013872109145
a30915798010129
VOD.3126579801013772108117
Kontraindikace:3255579001094178117144168204223262301319354391419455474
Hypersenzitivita373957980101396697125143165193224249261279292319332350377
na4127579801013461
léčivou41995798010116436880107136167
látku43775798010115436087118
nebo450657980101336192123
na4639579801013462
kteroukoli47125798010128467391119150177205219232
pomocnou4955579801013363114144168200230261
látku.52265798010116446188119132
Interakce:536957900109226288123148184220246282301
Nebyly28358800101396798125138165
provedeny45758800101345180106133164192224250
žádné71658800101275486117145
formální87158800101174765116144157189202
farmakokinetické108258800101184563114142169197224237268296314327351378404
studie149658800101244273104117145
lékových16505880010116447099125154177208
interakcí.18685880010115466490108135162185197211
Pembrolizumab2089588001013258108140158186200212237268318346377
se2476588001012452
odstraňuje253858800101326385103121148180211224252
z28005880010126
oběhu283558800101326491123154
katabolizací,299958800101295673101133163176189213241265278291
žádné330058800101265485117145
metabolické345558800101528098126157187201213237264290
lékové37555880010116437099125152
interakce39175880010114466390108135161184211
se4138588001012452
nepředpokládají.420058800101336192110136167199229256269297328356369382395
Před460558800101335076107
nasazením472258800101346184111136162194206257
pembrolizumabu4989588001013361112143161189203215240271321349380411
je5410588001011543
nutno546358800101336482114144
se5617588001012452
vyhnout28359620101295789120150181199
podávání49559620101336395123149176207220
systémových7285962010124517391118169199225253277308
kortikosteroidů10495962010129577596109135164186204231249277290321352
nebo141459620101346193123
imunosupresiv,155059620101146596128158180211242260286309321348358
a19205962010130
to1963596201012049
kvůli202559620101285586100113
jejich2151596201011442556892124
potenciálnímu228859620101336381108140164177204218250262313344
vlivu26455962010128425582112
na2770596201013462
farmakodynamickou284559620101174563113141168196228254286314364377401428456487
aktivitu33455962010130577587114127145176
a35345962010129
účinnost357659620101335770102133163186204
pembrolizumabu.3793596201013361111143161189202215239270321349380411424
Systémové42305962010131567997124174204231257
kortikosteroidy45005962010129577596109135164186204231249277290321348
nebo486159620101336192122
jiná49965962010115286087
imunosupresiva509659620101156596128158180211243261287309322349376
však548459620101295179106
lze560359620101154066
používat28360440101336394119131158185202
po495604401013464
nasazení56960440101346184111136162194206
pembrolizumabu786604401013360111143160189202215239270321349380411
k12076044010129
léčbě12466044010116436899127
imunitně138360440101146596128140158190218
zprostředkovaných161160440101265875104126144162188219246275301328360386409441
nežádoucích206260440101336185112144174205229242266298
účinků.237060440101335769101128159172
Těhotenství,2553603601093567107144170205245272298332350370
kojení:293360360109377392128167185204
Údaje314860440101397098111139
o32976044010132
podávání333960440101336395123149176207220
pembrolizumabu3569604401013461112143161189203216240271322349381412
těhotným399160440101204778108126158184235
ženám423660440101265384112163
nejsou44096044010133617497127158
k45776044010128
dispozici.46166044010133466899129153165190202216
Ženy484260440101315688114
ve4966604401012955
fertilním5032604401011745638396110141154205
věku524760440101285582113
musí5370604401015384106119
během549960440101336192120171
léčby2836126010115436799125
a4206126010130
nejméně46261260101346174125153185212
46866126010133
měsíce731612601015380103115140166
po910612601013363
poslední9856126010133638699127158190203
dávce120061260101336187110137
pembrolizumabu1349612601013461112143161190203216240271322350381412
používat177361260101336394119131158185202
účinnou198861260101325769101133163194
antikoncepci.21946126010129617891118146178202229261285297311
Není251761260101396799111
známo,264161260101265785136166176
zda282961260101265684
se2925612601012452
pembrolizumab2989612601013361112143161189203216240271322349381
vylučuje338261260101295770101126156170197
do3592612601013363
lidského36676126010115286082109135167197
mateřského387661260101528097124142164191217249279
mléka.416761260101536694121149162
Je4341612601012250
nutno440361260101346583115145
se4560612601012452
rozhodnout,462461260101204871103133164196226257275287
zda492361260101275784
přerušit50206126010133517794125147160178
kojení52106126010129577198130143
nebo536561260101336193123
vysadit550061260101285779107138151169
pembrolizumab.283620801013361112143161189203215240271321349381390
Nežádoucí685620001094682111147186223262289307
účinky:100462000109406786125161194211
Velmi122662080101366073124137
časté13746208010126537593120
(≥1505620801012374
1/10):159062080101335687117138152
infekce17536208010114466189116139166
močových1930620801015282106136162190213245
cest,21866208010126537593105
anémie,230262080101306289140153180193
neutropenie,250662080101336192110128156188215247260287300
trombocytopenie,281762080101203866117148178202231249278309337369381409422
hypotyreóza,326262080101346091121139167185211241265292306
snížení35796208010124566893119151163
chuti375362080101265889107120
k38846208010128
jídlu,39236208010115285973104117
hypokalémie,405162080101336091121148176189217268280308321
insomnie,43836208010114466898149180193221233
bolest462762080101346477105127145
hlavy,478362080101344775101129139
periferní49336208010133617991107135153184197
neuropatie,514162080101336192110138170197215227255268
dysgeuzie,542062080101335981113141172196209236249
hypertenze,28362900101336091119137157184216240266279
dyspnoe,57262900101335982113145175203215
kašel,79762900101295779107120132
dysfonie,9396290010134608298128160172200213
průjem,11626290010133518194122173186
bolest135862900101346477105127145
břicha,15136290010133516488120148161
nauzea,168462900101346192117143171184
zvracení,18786290010126547299123150182195208
zácpa,209662900101265478110137151
vyrážka,225762900101285775102126153180194
pruritus,246162900101335182100112130161184196
alopecie,266762900101294373104132156169197209
muskuloskeletální2886629001015384106133164177207230256283296324342370383415428
bolest,332462900101336376104127145157
myozitida,3491629001015278107131143161174205233247
artralgie,37476290010130486886113127158171199211
bolest396862900101346477105127145
v41236290010129
končetině,416262900101285789113140158170202230242
únava,441462900101336593119146159
astenie,45836290010130527097128141169181
edém,477462900101306189140153
pyrexie,493762900101336078104129141169182
zvýšení512962900101265482105132164177
ALT,53166290010138658693
AST,541962900101376694101
lipázy55306290010115285987111139
a2836372010130
kreatininu32363720101284672100117130162174206237
v5706372010129
krvi;6096372010129477689102
Časté7226372010132588098125
(≥858637201012274
1/10094263720101335687117148
až1100637201013054
<11656372010153
1/10):122963720101325586117137151
pneumonie,139063720101336592123174204236248276289
leukopenie,168963720101154374101129161189220233261273
lymfopenie,197363720101154192108138169197228241269281
febrilní22656372010117457694107120152165
neutropenie,244063720101346192110128157188216247260288300
reakce275163720101194573100123149
spojená29116372010124558599126158186
s31076372010124
infúzí,31416372010115476293117130144
hypertyreóza,329563720101346091119137157185203229259282310324
tyreoiditida,36296372010120486692122134166179197209241268282
adrenální392163720101306179105137164178210222
insuficience,41546372010114466899114131155168196227252278291
hypokalcemie,445563720101346091121148176190214241291304332344
hyponatremie,481063720101335991121152180197215241292305332345
závrať,51656372010126548098125143155
letargie,53316372010115436188106136149176189
suché553063720101245580111139
oko,2836454010132598797
srdeční3916454010124427199123155168
arytmie5696454010130487795146158186
(včetně7666454010122497299117149177
fibrilace953645401011734658396109137161188
síní),11526454010124376881102115
pneumonitida,127864540101336592123174204236249267279311338352
kolitida,16406454010129587184102115146174187
pankreatitida,183864540101336192119137163191208221239251283311324
gastritida,217364540101336183101119131149162194221235
suchá241864540101255680111139
ústa,256864540101325573101114
hepatitida,269364540101336192120137150168181212240253
těžké29576454010120467097123
kožní309164540101285780112124
reakce,322664540101204673100123150162
suchá339964540101245579111139
kůže,354864540101296084111123
erytém,36826454010129477795121172186
vitiligo,387864540101294260728699130160170
ekzém,405964540101295680107157171
akneiformní424064540101305788116129144174192243275287
dermatitida,453864540101336179129157174187205218249277290
artritida,4839645401013047688699117129161188202
nefritida,50516454010134627795108126139170198211
akutní527364540101295687105137149
poškození543364540101336386112141164191222235
ledvin,28365360101154375101114145159
onemocnění45165360101326391142172196228255287300
podobné76065360101336394124156188215
chřipce,9846536010126587689120144171184
zimnice,117765360101263889121134158185197
hyperkalcemie,138365360101346091119137164191205229256307319347360
zvýšení175265360101265482105132164177
ALP,19386536010138659696
bilibrubinu20436536010133466072104122152184196228259
a23116536010129
amylázy2349653601013081107120148172201
v25596536010128
krvi.25966536010129477689102
Udána270765360101397098130158
vždy287465360101285283109
nejvyšší299265360101336174101129152174187
frekvence31886536010117356188114141173197224
výskytu.342165360101295779106133151182195
Přípravek36256536010132506294112139165191218
KEYTRUDA,385265360101336196124156193229263276
v41376536010129
monoterapii4175653601015282114144162189207234265278291
nebo447565360101336192122
v46066536010129
kombinované4644653601012957108139152184214240267299326
terapii,49796536010120476592123136149162
je5150653601011543
nutno520265360101336482114144
trvale53556536010120386794108135
vysadit549965360101295780107139151169
při28366180101335164
nežádoucích35666180101346285113144174205230242266298
účincích66466180101335769101125138162194
stupně86866180101244273104136163
410416618010132
nebo108366180101346193123
recidivujících12156618010120467083114127154185198211235248272303
imunitně152866180101156596128141159190218
zprostředkovaných175666180101265775103126144161187219246274301328359385408440
nežádoucích220666180101336185112144174205229242266297
účincích251366180101335770101126138163194
stupně271766180101244273104136164
3,2890661801013346
pokud294666180101336390121152
není310866180101336193106
v32236618010129
tabulce326166180101204879110124148175
134466618010132
SPC348866180101306192
uvedeno358966180101336087118146177208
jinak.38066618010115285987114128
Podrobnější394466180101336092110138169201229242264277
informace42306618010115476292110161189213240
o44796618010132
výskytu452166180101285779106133151182
a47126618010130
úpravách475166180101336582109136163187218
dávky497966180101336187114141
při512966180101345264
léčbě52036618010115436799126
v53396618010129
monoterapii5377661801015383114144162189207234266278291
nebo28367000101336193123
v4196700010128
kombinaci460670001012958108140152184212236249
s7226700010124
chemoterapií,75967000101265885136166184211229256287300312326
axitinibem1098670001013055688699130143174202253
či1364670001012639
lenvatinibem141667000101154374100127145157189202233261311
viz174167000101284165
SPC181967000101316292
přípravků.19246700010134516496113140167193224237
Při217467000101335063
hematologické2250670001013361112140157186199230261274298325351
toxicitě26146700010120497386110123141168
stupně279567000101244273104136164
4,2972670001013245
pouze303167000101336394118144
u31886700010133
pacientů32346700010133618598126158175206
s34536700010124
cHL,349067000101266390104
se3607670001012451
přípravek36716700010134526496114141167193220
KEYTRUDA390467000101346196125156193229263
musí4180670001015283106118
vysadit431167000101295780107139151169
do4493670001013464
zlepšení45706700010126396799121149180193
nežádoucích477667000101346185113144174205229242266298
účinků508767000101335769101128159
na5259670001013361
stupeň533367000101244273105132164
055106700010133
až5556670001012953
1.5623670001013245
Upozornění:283677301094583120150186211250286325344363
Pembrolizumab660678201013358109140158186200212237268318346378
může1050678201015384108135
mít119767820101536684
mírný129367820101536683115141
vliv14476782010129425582
na1542678201013361
schopnost161667820101244880110141173203225243
řídit1872678201012033647795
motorová1980678201015282100129147175202229
vozidla22226782010128578193125138166
a24016782010129
obsluhovat24436782010132648699130162192219246263
stroje.27196782010124426088101129141
Po2873678201013361
podání294667820101346495123154167
pembrolizumabu3126678201013361112143161189203216240271321349381412
byla355067820101346074101
hlášena36646782010134477597125157184
únava.386167820101336592119146159
Doba4032677301094481120156
použitelnosti:4201677301094077116146164190226244284321348374392412
246266782010132
roky.467167820101204875102111
Z47956782010131
mikrobiologického483967820101526592110138169182212226256287300324351377409439
hlediska529167820101334774106118141168195
má5499678201015380
být559267820101336078
přípravek,2836864010133516495113140166193220234
jakmile52968640101154269120133146174
se714686401012552
naředí,77868640101336179105136149163
použit95268640101336394119131149
okamžitě.111368640101325986137161174192219231
*Není-li135668640101337098130142167180193
použit156168640101336394118131149
okamžitě,172168640101325987137162174192219232
doba196468640101346495123
a20986864010130
podmínky214068640101336394145158189216243
uchovávání239568640101325788118145172198225256269
přípravku26766864010133516495113140166193224
po2911686401013464
otevření298668640101325077104122148179192
před319068640101335177108
použitím331068640101336394118131149162212
jsou35346864010115376798
v36446864010128
odpovědnosti368468640101326395125151178209241271293311324
uživatele40196864010133587097124141168182209
a42406864010129
normálně428168640101346482132160174205233
doba452668640101336394122
nemá4660686401013361111139
být481168640101335977
delší49006864010133617497109
než502168640101346185
751176864010133
dní516168640101346578
při525168640101335163
253266864010132
až5370686401013054
854366864010132
°C5480686401012455
nebo554768640101336192122
než28369460101336185
12379694601013263
hodin45369460101336395107139
při60369460101335164
pokojové67769460101346491119132162189215
teplotě,9036946010120477892122140167179
pokud109369460101336390121153
ředění125769460101194577104136149
neproběhlo141769460101336192110138170197229243273
za1701694601012654
kontrolovaných176569460101295889106124153166196223250281307331362
a21386946010130
validovaných21786946010129567082114144170197229255278310
aseptických249969460101295279111129141166192219242274
podmínek.278469460101336395145158190217244259
Uchovávání:3054693701094572111148181217249284324342361
Uchovávejte342669460101396395125151178204231244262289
v37266946010128
chladničce37656946010126587199131162175199223250
(24025694601012353
až4089694601013054
841546946010132
°C).41976946010125567790
Balení:429869370109438098134173192211
Jedna452069460101225081113141
10ml4671694601013363114128
injekční48106946010114465987113136168181
lahvička500169460101164475101114138165193
se5205694601012451
452676946010133
ml5311694601015266
koncentrátu538869460101285788113140171188206233251281
obsahuje28370280101326386113145176189217
10050970280101326393
mg611702801015384
pembrolizumabu.704702801013361112143161189203216240271322349381412425
Držitel1138701901094469100118144180198
rozhodnutí134570190109276393132169208247286312330
o16857019010938
registraci:1733701901092662100118146172197233260278298
Merck204070280101528097120147
Sharp219670280101306290108139
&23447028010142
Dohme2395702801013869100151179
B.V.,Waarderweg25837028010133468086100162185212230260288306354381413
39,300570280101326376
2031309070280101326394124
BN3223702801013471
Haarlem,330370280101396794112126154204218
Nizozemsko.353070280101395276105128154205227254283292
Registrační3832701901094278116135162188213249276316334
číslo:41757019010929487593130150
EU/1/15/1024/002.433370280101306790121144175205229259290321351375405436467480
Datum4822701901094481106145205
poslední5036701901094077104123159197237255
revize530070190109276295114143179
textu:548870190109286396123162181
8.284711001013246
7.342711001013346
2024.40171100101326394124138
RCN551711001013464102
000027014-CZ.66571100101336394124155186216247277302332361375
Způsob1052710101093574113140177216
výdeje:1281710101093571108144162198218
Vázán150671100101365984111143
na1662711001013361
lékařský17357110010116447098116138165192
předpis.194071100101335177108139152174187
Způsob2140710101093574113140177216
úhrady:2369710101094080104141179213230
Léčivý26117110010129557992118147
přípravek27707110010133516495113140166193220
je3002711001011543
hrazen305871100101335178102129161
z32317110010126
prostředků327071100101335179101120137163195222253
veřejného35357110010129557399112144172203233
zdravotního378171100101265674101127156174206219250280
pojištění40747110010133637689111129156188201
(indikace42877110010123356798111138166190217
1,2,5,6,7,9,10,12,15,16,17-pouze45167110010133467790121134165179209223253267297328341372403416447477491521552566596627651683713744768794
MSI-H/DMMR532371100101528194118155179214264315346
metastazující28471950101528098126148166194218249262275299312
CRC60671950101336495
v7117195010129
1.750719501013346
linii,19,20,21,22)80671950101162960738699130160174204235248279310323354384405
více12217195010129426693
na1324719501013461
www.sukl.cz.1396719501014896144153175206233247259283307321
*Věnujte,28472850101336791122153167185211224
prosím,51872850101345180102115165179
pozornost70772850101336487116133165195218236
změnám953728501012677104136164214
v11787285010128
informaci12177285010114466292109160188212225
o14527285010132
léčivém14947285010116436880107134184
přípravku.16897285010133516495113140166193224237
Dříve2847375010137566895122
než41673750101346185
přípravek5117375010134526496114141167193220
předepíšete,74173750101345277109137168181203231249276288
seznamte104073750101245175107134185202229
se1279737501012552
prosím134273750101335179101114165
s15177375010124
úplným155173750101336578110136187
souhrnem174873750101245485117135166194245
údajů200373750101336492105136
o21507375010131
přípravku,21927375010133516495113140166193224237
který24397375010129477491121
naleznete257073750101346175103126158186204230
na2811737501013361
stránkách28827375010125436087119146174198230
Evropské312273750101295573101132155182208
agentury334073750101306189120138169187216
pro356673750101335180
léčivé36567375010115436780107133
přípravky38007375010133516495113140166193220
http://ema.europa.eu/403073750101335169100114137161188239267280308339357385416444458485516540
nebo458073750101346193123
u47137375010133
zástupce47567375010126547694125157181208
držitele49747375010133517789107134148175
rozhodnutí516073750101194871103133164196227245258
o54287375010132
registraci2847465010120467790112130148175199212
v5067465010129
ČR:54574650101336478
Merck63374650101528097120147
Sharp79074650101316290108139
&9407465010142
Dohme992746501013869100151179
s.r.o.1181746501012436546292102
Merck28475550101528097120147
Sharp44175550101316290108139
&5917555010142
Dohme643755501013869100151179
s.r.o.,832755501012436546292102116
Na958755501013967
Valentince103175550101365973100132149162194218245
3336/4,128675550101336394124148178192
150148875550101336394
001592755501013363
Praha166675550101324976108136
518127555010133
-18557555010126
Česká189175550101335881107135
republika,203675550101204677108140153166193221234
Tel.:2276755501013051657790
+4202377755501015384115145
233253375550101326393
010263775550101326393
111,274075550101336394108
dpoc_czechslovak@merck.com,285875550101336595119162186211237261293315329359385412439488539567585607634648673702752766
www.msd.cz3634755501014896144154204227258270294319
VÍCE28316630371157231372516
ZÍTŘKŮ85816630371138215355518675848
pro176416630371142238377
pacienty219816630371141274390457590734828958
s28319560371123
renálním46319560371972293735065767207871005
karcinomem115251956037113426736448054769182910471180139829231990021785