86 / 86
Zkrácená informace o léčivém přípravku
XTANDI: Název:
Xtandi 40mg měkké tobol-
ky.
Složení léčivého přípravku:
enzaluta-
midum 40mg.
Indikace:
Léčba dospělých
mužů s metastatickým kastračně rezistent-
ním karcinomem prostaty, kteří jsou asymp-
tomatičtí nebo mírně symptomatičtí po se-
lhání androgen deprivační terapie a u nichž
dosud nebyla chemoterapie klinicky indiko-
vána; u jejichž onemocnění došlo k progresi
při nebo po léčbě docetaxelem.
Dávkování
a způsob podání:
Doporučená dávka je
160 mg (čtyři 40mg tobolky) jako jedna pe-
rorální dávka.
Kontraindikace:
Hypersenzi-
tivita na léčivou látku nebo na kteroukoli
pomocnou látku. Ženy, které jsou těhotné
nebo mohou otěhotnět.
Zvláštní upozor-
nění:
Při zahájení léčby má být stanoven
přehled současně podávaných léčivých pří-
pravků, protože enzalutamid je silný induk-
tor enzymů. Je třeba se vyhnout současné-
mu podávání warfarinu a antikoagulancií
kumarinového typu nebo provádět monito-
raci INR. Opatrnosti je třeba při podávání
přípravku Xtandi pacientům s anamnézou
epileptických záchvatů nebo jiných predis-
pozičních faktorů nebo kteří současně uží-
vají léčivé přípravky, jež snižují práh vzniku
epileptických záchvatů. Opatrnosti je zapo-
třebí u pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin. U pacientů se závažnou poruchou
jater bylo zjištěno zvýšení poločasu léku, kli-
nický význam zůstává neznámý. Ze studie
AFFIRM byli vyloučeni pacienti se závažnými
kardiovaskulárními chorobami (infarkt myo-
kardu v posledních 6 měsících, nestabilní
angina pectoris, srdeční selhání NYHA III
a IV). Současné podávání enzalutamidu ne-
mělo žádný klinicky významný účinek
na farmakokinetiku intravenózně podáva-
ného docetaxelu.
Interakce:
Doporučuje se
vyhnout nebo podávat s opatrností silné in-
hibitory nebo induktory CYP2C8 nebo snížit
dávku enzalutamidu na 80mg. Enzalutamid
je silný induktor enzymů a při současném
užívání přípravků, které jsou substráty CY-
P3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGT1A1,
by měla být hodnocena případná ztráta far-
makologických účinků během prvního mě-
síce léčby a měla by být zvážena úprava
dávky. Léčivé přípravky s úzkým terapeutic-
kým rozpětím, které jsou substráty pro P-gp,
podávat s opatrností nebo upravit dávku.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat
stroje:
Enzalutamid může mít středně zá-
važný vliv na schopnost řídit nebo obsluho-
vat stroje Pacienti, u kterých se vyskytly epi-
leptické záchvaty nebo jiné predisponující
faktory, by měli být poučeni o riziku.
Nežá-
doucí účinky:
Velmi časté: návaly horka
a bolest hlavy, časté: neutropenie, zrakové
halucinace, úzkost, kognitivní porucha,
poruchy paměti, hypertenze, suchá kůže,
svědění. K epileptickému záchvatu došlo
u 0,4% pacientů léčených enzalutamidem
a u 0,1% pacientů léčených placebem.
Jmé-
no a adresa držitele rozhodnutí o regist-
raci:
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg
62, 2333 BE Leiden, Nizozemsko.
Registrač-
ní číslo:
EU/1/13/846/001.
Zvláštní opatře-
ní pro uchovávání:
Žádné zvláštní podmín-
ky. Doba použitelnosti 3 roky.
Poslední
revize textu:
11/2015. Výdej léčivého pří-
pravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý
přípravek je hrazen z prostředků veřejného
zdravotního pojištění, podmínky viz www.
sukl.cz. Před předepsáním se seznamte
s úplnou informací o přípravku dostupné
na
www.ema.europa.eunebo na adrese
Astellas Pharma s.r.o., Meteor Centre Office
Park, Sokolovská 100/94, 186 00 Praha 8, ČR.
Refrence: 1.
Sanda MG et al. N Engl J Med
2008; 358: 1250–61.
pre-chemo
indikace