ČESKÁ UROLOGIE / CZECH UROLOGY – 3 / 2015

2 / 68

KROK KUPŘEDU
V LÉČBĚ BPH
(dutasterid/tamsulosin HCI) tobolky
Hned od začátku
Duodart je určen k léčbě pacientů se středně těžkými
az těžkými příznaky BPH a ke snížení rizika AUR a
chirurgického výkonu.1
ZKRÁCENÁ INFORMACE
Název přípravku: Duodart 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky. Složení: Účinné látky
dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg, pomocné látky
oranžová žluť (E110), dále viz. SPC. Léková forma: Tvrdá tobolka. Indikace: Terapie
středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení
rizika akutní retencemoči a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až
těžkými příznaky BHP. Dávkování a způsob podání: jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg)
užívaná perorálně přibližně 30 minut po jídle každý den ve stejnou dobu. Tobolky
se mají polykat celé a nemají se žvýkat ani otevírat. Kontraindikace: Přecitlivělost
na dutasterid, na jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin, sóju, arašídy* nebo
kteroukoli pomocnou látku přípravku. Podání u žen, dětí a mladistvých. Pacienti
s anamnézou ortostatické hypotenze. Těžká hepatální dysfunkce. Zvláštní
upozornění: Duodart by měl být předepsán po pečlivém zvážení přínosu a rizika
a možností alternativní léčby, včetně monoterapie. Před zahájením léčby a v
jejím průběhu nutné provádět vyšetření per rectum a další vyšetření na rakovinu
prostaty a stavy, které mohou mít stejné příznaky jako BHP. Srdeční selhání* Ve
dvou čtyřletých klinických studiích byl výskyt srdečního selhání (souhrnný termín
zahrnující hlášené příhody, zejména srdečního selhání a kongestivního srdečního
selhání) vyšší mezi jednotlivci užívajícími kombinaci dutasteridu a alfa blokátoru,
především tamsulosinu, než mezi jednotlivci, kteří tuto kombinaci neužívali. V
těchto dvou klinických studiích byla incidence srdečního selhání nízká (≤1%) a
variabilní mezi jednotlivými studiemi. Vliv na PSA*: Přípravek Duodart způsobuje
pokles střední koncentrace PSA přibližně o 50 % po 6 měsících. Pacienti mají mít
stanovenou novou výchozí hodnotu PSA po 6 měsících léčby. Poté se doporučuje
hodnoty PSA pravidelně monitorovat. Každé potvrzené zvýšení koncentrace
PSA v séru od nejnižší hodnoty během léčby přípravkem Duodart může
signalizovat přítomnost karcinomu prostaty (zejména high-grade karcinomu)
nebo noncompliance pacienta a je třeba jej pečlivě vyhodnotit a to i v případě,
kdy jsou hodnoty stále ještě v rozmezí hodnot normálních pro muže neužívající
inhibitor 5-alfa-reduktázy. Při interpretaci hodnot PSA u pacientů užívajících
dutasterid je třeba zkontrolovat předchozí hodnoty PSA pro porovnání. Léčba
přípravkem Duodart nenarušuje použití PSA jako pomocného nástroje při
stanovení diagnózy karcinomu prostaty po stanovení nových výchozích hodnot
PSA. Poměr volného k vázánému PSA zůstává konstantní i pod vlivem přípravku
Duodart. Karcinom prostaty a high-grade tumory* Výsledky studie REDUCE u
mužů se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty ukázaly vyšší incidenci karcinomů
prostaty s Gleason skóre 8-10 u mužů léčených dutasteridem ve srovnání s
placebem. Vztah mezi dutasteridem a high-grade karcinomem prostaty není
zatím objasněn. Neoplazie prsu* U mužů užívajících dutasterid v klinických
studiích a po uvedení přípravku na trh byl hlášen karcinom prsu. Lékaři mají
poučit své pacienty, aby jakékoli změny prsní tkáně, jako jsou bulky nebo výtok z
bradavky, neprodleně nahlásili. V současné době není zřejmé, zda mezi výskytem
karcinomu prsu u mužů a dlouhodobým užíváním dutasteridu existuje kauzální
souvislost. K léčbě pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí (clearance
kreatininu <10 ml/min) nebo s mírnou až středně těžkou hepatální dysfunkcí
by se mělo přistupovat s opatrností. V průběhu léčby tamsulosinem se může
objevit snížení krevního tlaku, vzácně i synkopa. V průběhu operace katarakty
byl u některých pacientů současně nebo v minulosti léčených tamsulosinem
pozorován syndrom plovoucí duhovky (IFIS ). IFIS může vést ke zvýšení množství
komplikací v průběhu chirurgického výkonu. Zahájení léčby přípravkem Duodart
u pacientů plánovaných k operaci katarakty se proto nedoporučuje, dále viz. SPC.
Dutasterid se vstřebává kůží, proto je nutno zabránit styku žen, dětí a mladistvých
s prosakujícími tobolkami. Duodart obsahuje oranžovou žluť (E 110), která může
způsobovat alergické reakce. Fertilita: Dutasterid ovlivňuje vlastnosti spermatu.
Možnost snížení mužské fertility nelze vyloučit. Jako ostatní inhibitory 5alfa-
reduktázy, dutasterid inhibuje přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron
a je-li podán gravidní ženě s plodem mužského pohlaví, může inhibovat vývoj
vnějšího mužského pohlavního ústrojí plodu. Je-li nebo může-li být pacientova
sexuální partnerka těhotná, doporučuje se, aby pacient zabránil kontaktu své
partnerky se spermatem tím, že bude používat kondom. Těhotenství a kojení:
Podávání přípravku Duodart ženám je kontraindikováno. Není známo, zda se
dutasterid nebo tamsulosin vylučují do lidského mléka. Interakce: Dlouhodobé
souběžné podávání dutasteridu s léčivy, která jsou silnými inhibitory izoenzymu
CYP3A4 (např. ritonavir, indinavir, nefazodon, itrakonazol, perorálně podávaný
ketokonazol) může zvýšit sérové koncentrace dutasteridu. Při zvýšené expozici
dutasteridu není větší inhibice 5alfa-reduktázy pravděpodobná. Zaznamenají-li
se však nežádoucí účinky, má se zvážit snížení frekvence dávkování dutasteridu.
Dutasterid neměl vliv na farmakokinetiku warfarinu ani digoxinu. Společné
podávání tamsulosin-hydrochloridu s léky, které mohou snižovat krevní
tlak, může vést k znásobení hypotenzních účinků. Při podávání dutasteridu/
tamsulosinu v kombinaci s cimetidinem je nutná opatrnost, protože může vést
ke snížení clearance a zvýšení AUC tamsulosinu. Nežádoucí účinky: Erektilní
dysfunkce, poruchy ejakulace, snížené libido, zvětšení a/nebo bolestivost prsů,
citlivost bradavek, závratě. Skladování: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Držitel
rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline s.r.o., Praha, Česká republika. Balení: 7,
30, 90 tvrdých tobolek Registrační číslo: 87/349/10-C. Datum první/prodloužení
registrace: 5. 5. 2010. Datum poslední revize textu: 17. 2. 2012 Lék je vázán na
lékařský předpis a je hrazen z veřejného zdravotního pojištění (přesné podmínky
úhrady jsou uvedeny na adrese ). Před použitím léku si prosím
přečtěte úplný Souhrn údajů o přípravku na nebo se
obraťte na společnost GSK s.r.o. Poslední aktualizace jsou vyznačené*. Případné
nežádoucí účinky nám prosím nahlaste na . Zkrácená informace
je platná ke dni vydání materiálu 1. 8. 2014.
Reference:
1) SPC Duodart 2010
BPH = benign prostate hyperplasia = benigní hyperplazie prostaty
AUR =acute urinary rntention = akutní retence moči
CZ/DUTT/0006/14