68 / 68
První ß
3
agonista k léčbě
hyperaktivního močového
měchýře
4
NASTAL ČAS POMYSLET
NA NĚCO JINÉHO...
•
Nová šaNce
pro pacienty v léčbě
symptomů oaB po 30ti letech
1
•
Nový mechanismus účinku
2
•
Bezpečnostní profil
srovnatelný s placebem
3
SPC Betmiga
Léková forma a složení:
tablety s prodlouženým uvolňováním à 25mg, resp. 50mg mirabegronu.
Indikace:
symptomatická
léčba urgence, zvýšené frekvence močení a/nebo urgentní inkontinence, které se mohou vyskytnout u dospělých pacientů se
syndromem hyperaktivního močového měchýře (OAB).
Dávkování:
50mg jednou denně, u jaterní a ledvinné insuficience
a přítomnosti silných inhibitorů CYP3A úprava dávky na 25mg jednou denně. Mirabegron není určen pro podávání dětem.
Způsob podání:
Betmiga se užívá perorálně, jednou denně, nezávisle na jídle, zapíjí se tekutinami, polyká se celá a nesmí se
kousat, dělit nebo drtit.
Kontraindikace:
hypersenzitivita na léčivou látku nebo pomocné látky.
Interakce:
substráty CYP2D6,
induktory a inhibitory CYP3A/P-gp, substráty P-gp.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití, zvláštní skupiny
pacientů:
mirabegron se nedoporučuje u pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin a se závažným poškozením jater, s těžkou
neléčenou hypertenzí. Snížení dávky je doporučeno u závažného poškození ledvin. Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se známou
anamnézou prodloužení QT intervalu a u nemocných s klinicky závažným BOO souběžně užívajících antimuskarinika k léčbě OAB.
Nežádoucí účinky:
nejčastěji tachykardie (1,2%) a infekce močových cest (2,9%).
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje:
Betmiga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv.
Uchovávání:
žádné zvláštní podmínky.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp, Nizozemsko.
Registrační číslo:
EU/1/12/809/001-014.
Datum
revize textu:
18. března 2015. Přípravek je vázán na lékařský předpis a je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním se seznamte s úplnou informací o přípravku. Hlášení
podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky.
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinekReference:
1) Chapple CR, Amarenco G, López Aramburu MA et al. A proof-of-concept study: Mirabegron, a new therapy for overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2013 Nov;32(8):1116-22.
2) Sacco E, Bientinesi R. Mirabegron: a review of recent data and its prospects in the management of overactive bladder. Ther Adv Urol. 2012 Dec;4(6):315-24.
3) Nitti VW, Khullar V, van Kerrebroeck P et al. Mirabegron for the treatment of overactive bladder: a prespecified pooled efficacy analysis and pooled safety analysis of three randomised, double-blind,
placebo-controlled, phase III studies. Int J Clin Pract. 2013 Jul;67(7):619-32.
4) Andersson, K.E., New developments in the management of overactive bladder: focus on mirabegron and onabotulinumtoxinA, DovePress, Therapeutics and Clinical Risk Management, 2013, April 17, 161 - 170.
Astellas Pharma s.r.o., Sokolovská 100/94, 186 00 Praha 8, Czech Republic,
www.astellas.cz03-15-Betmiga