2 / 86
GlaxoSmithKline s.r.o.,
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4
Reference: 1.
SPC přípravku Duodart 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky.
CZ/DUTT/0002/16 Schváleno: březen 2016
se středně těžkými symptomy BPH v riziku progrese?
Začněte léčbu Duodartem.
Můžete tak pacientům zmírnit symptomy BPH a hlavně snížit riziko
komplikací spojených s BPH.
1
Duodart je kontraindikován u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze a těžké hepatální
dysfunkce.
1
PRVNÍ
KROK
HNED OD ZAČÁTKU
DUODART
u pacientů s BPH
v riziku progrese
Jaká je optimální léčba mužů
Zkrácená informace o přípravku
Název přípravku:
Duodart 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky.
Složení:
Účinné látky: dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg, pomocná látka se známým účinkem: lecithin (může obsahovat sójový olej) a oranžová žluť (E110), dále viz SPC.
Léková forma
:
Tvrdá tobolka.
Indikace:
Léčbastředně těžkýchaž těžkýchpříznakůbenigníhyperplazieprostaty(BHP).Sníženírizikaakutníretencemočia chirurgickéhovýkonuu pacientůsestředně těžkýmiaž těžkýmipříznakyBHP.
Dávkování a způsob podání
:Jedna tobolka(0,5mg/0,4mg)
jednou denně. Pacienti musí být poučeni, aby polykali tobolky celé, přibližně 30 minut po jídle, každý den ve stejnou dobu. Tobolky se nesmí žvýkat ani otevírat.
Kontraindikace:
Hypersenzitivita na dutasterid, na jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin, sóju, arašídy nebo
kteroukoli pomocnou látku přípravku. Podání u žen, dětí a dospívajících do 18 let. Pacienti s anamnézou ortostatické hypotenze. Těžká porucha funkce jater.
Zvláštní upozornění:
Duodart má být předepsán pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika nežádoucích účinků (včetně
srdečníhoselhání)a možnostíalternativní léčby,včetněmonoterapie.Předzahájením léčbya pakpravidelněv jejímprůběhu jenutnéprovádětvyšetřeníper rectuma dalšívyšetřenínakarcinomprostatya stavy,kterémohoumítstejnépříznaky jakoBHP.
Srdeční selhání:
Vedvou
čtyřletých klinických studiích byl výskyt srdečního selhání (souhrnný termín zahrnující hlášené příhody, zejména srdečního selhání a kongestivního srdečního selhání) vyšší mezi jednotlivci užívajícími kombinaci dutasteridu a antagonisty alfa
1
-adrenoceptoru, především tamsulosinu,
než mezi jednotlivci, kteří tuto kombinaci neužívali. V těchto dvou klinických studiích byla incidence srdečního selhání nízká (≤ 1%) a variabilní mezi jednotlivými studiemi.
Vliv na PSA:
Přípravek Duodart způsobuje pokles střední koncentrace PSA přibližně o 50 % po 6 měsících.
Pacienti mají mít stanovenou novou výchozí hodnotu PSA po 6 měsících léčby. Poté se doporučuje hodnoty PSA pravidelně monitorovat. Každé potvrzené zvýšení koncentrace PSA v séru od nejnižší hodnoty během léčby přípravkem Duodart může signalizovat přítomnost karcinomu
prostaty (zejména high-grade karcinomu) nebo noncompliance pacienta a je třeba jej pečlivě vyhodnotit a to i v případě, kdy jsou hodnoty stále ještě v rozmezí hodnot normálních pro muže neužívající inhibitor 5-alfa-reduktázy. Při interpretaci hodnot PSA u pacientů užívajících
dutasterid je třeba zkontrolovat předchozí hodnoty PSA pro porovnání. Léčba přípravkem Duodart nenarušuje použití PSA jako pomocného nástroje při stanovení diagnózy karcinomu prostaty po stanovení nových výchozích hodnot PSA. Poměr volného k celkovému PSA zůstává
konstantní i pod vlivem přípravku Duodart.
Karcinom prostaty a high-grade tumory:
Výsledky studie REDUCE u mužů se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty ukázaly vyšší incidenci karcinomů prostaty s Gleason skóre 8-10 u mužů léčených dutasteridem ve srovnání
s placebem. Vztah mezi dutasteridem a high-grade karcinomem prostaty není zatím objasněn. Muži užívající přípravek Duodart mají být pravidelně vyšetřováni s ohledem na riziko karcinomu prostaty, včetně pravidelného testování hodnot PSA.
Neoplazie prsu:
U mužů užívajících
dutasterid v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byl hlášen karcinom prsu. Lékaři mají poučit své pacienty, aby jakékoli změny prsní tkáně, jako jsou bulky nebo výtok z bradavky, neprodleně nahlásili. V současné době není zřejmé, zda mezi výskytem karcinomu prsu
u mužů a dlouhodobým užíváním dutasteridu existuje kauzální souvislost. K léčbě pacientů se
závažnou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu < 10 ml/min) nebo s
mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater
se má přistupovat s opatrností.
V průběhu léčby tamsulosinem se může objevit
snížení krevního tlaku
, vzácně i
synkopa
. V průběhu operace katarakty byl u některých pacientů současně nebo v minulosti léčených tamsulosinem pozorován
syndrom interoperativní plovoucí duhovky (IFIS)
. IFIS
může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu chirurgického výkonu i po něm. Zahájení léčby přípravkem Duodart u pacientů plánovaných k operaci katarakty se proto nedoporučuje. Pro další informace viz SPC. Dutasterid se vstřebává kůží, proto je nutno zabránit styku žen, dětí
a dospívajících s prosakujícími tobolkami. Dojde-li ke styku s prosakujícími tobolkami, zasaženou oblast je nutno ihned umýt vodou a mýdlem. Duodart obsahuje oranžovou žluť (E 110), která může způsobovat alergické reakce.
Fertilita:
Bylo hlášeno, že dutasterid ovlivňuje
vlastnosti spermatu u zdravých mužů (snížení počtu spermií, objemu spermatu a pohyblivosti spermií). Možnost snížení mužské fertility nelze vyloučit. Jako ostatní inhibitory 5-alfa-reduktázy, dutasterid inhibuje přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron a je-li podán těhotné ženě
s plodem mužského pohlaví, může inhibovat vývoj zevního mužského pohlavního ústrojí plodu. U subjektů užívajících dutasterid bylo jeho malé množství nalezeno ve spermatu. Je-li nebo může-li být pacientova partnerka těhotná, doporučuje se, aby pacient zabránil kontaktu své
partnerky se svým spermatem tím, že bude používat kondom.
Těhotenství a kojení:
Podávání přípravku Duodart ženám je kontraindikováno. Není známo, zda se dutasterid nebo tamsulosin vylučují do lidského mateřského mléka.
Interakce:
Dlouhodobé souběžné podávání
dutasteridu s léčivy, která jsou silnými inhibitory izoenzymu CYP3A4 (např. ritonavir, indinavir, nefazodon, itrakonazol, perorálně podávaný ketokonazol) může zvýšit sérové koncentrace dutasteridu. Při zvýšené expozici dutasteridu není větší inhibice 5-alfa-reduktázy pravděpodobná.
Zaznamenají-lisevšaknežádoucíúčinky,másezvážitsnížení frekvencedávkovánídutasteridu.Dutasteridnemávlivna farmakokinetikuwarfarinuanidigoxinu.Společnépodávání tamsulosin-hydrochloridus léky,kterémohousnižovatkrevní tlak,můževéstkeznásobeníhypotenzních
účinků. Dutasterid-tamsulosin nemá být užíván v kombinaci s dalšími antagonisty alfa 1 -adrenoceptoru. Současné podávání tamsulosin- hydrochloridu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol) nebo v menší míře se silnými inhibitory CYP2D6 (např. paroxetin) může zvýšit
expozici tamsulosinu. Tamsulosin-hydrochlorid se proto nedoporučuje u pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 a má být užíván s opatrností u pacientů, kteří užívají středně silné inhibitory CYP3A4, silné nebo středně silné inhibitory CYP2D6, kombinaci inhibitorů CYP3A4
a CYP2D6, nebo u pacientů známých jako pomalí metabolizátoři CYP2D6. Při podávání dutasteridu- tamsulosinu v kombinaci s cimetidinem je nutná opatrnost, protože může vést ke snížení clearance a zvýšení AUC tamsulosinu. Diklofenak a warfarin mohou zvýšit rychlost eliminace
tamsulosinu. Při společném podávání warfarinu a tamsulosin-hydrochloridu je nutná opatrnost. Pro další informace viz SPC.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje:
Pacienti mají být informováni o možnosti objevení se příznaků souvisejících s ortostatickou hypo-
tenzí, jako je závrať.
Nežádoucí účinky:
častými nežádoucími účinky jsou závrať, impotence, ovlivnění (snížení) libida, poruchy ejakulace, poruchy prsu (včetně citlivosti prsů a jejich zvětšení). Méně častými jsou bolest hlavy, srdeční selhání, palpitace, ortostatická hypotenze,
rinitida, zácpa, průjem, nauzea, zvracení, kopřivka, vyrážka, pruritus, astenie. Ostatní viz SPC.
Předávkování:
O předávkování přípravkem Duodart nejsou k dispozici žádné údaje. Informace dostupné o jednotlivých složkách přípravku viz SPC.
Doba použitelnosti:
2 roky.
Zvláštní opatření pro uchovávání:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Druh obalu a obsah balení:
Bílé neprůhledné HDPE lahvičky uzavřené natavenou Al folií s PE potahem a PP dětským bezpečnostním uzávěrem: 7, 30 nebo 90 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline s.r.o., Hvězdova 1734/2c, Praha 4, Česká republika.
Registrační číslo
: 87/349/10-C.
Datum první registrace/prodloužení registrace
: 5. 5. 2010/11. 6. 2015.
Datum poslední
revize textu:
30. 9. 2015. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, léčivý přípravek je částečně hrazen z prostředků zdravotního pojištění. Před předepsáním léku se prosím seznamte s úplnou informací o přípravku, kterou najdete v Souhrnu údajů o přípravku na
www.gskkompendium.cznebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; tel.: 222 001 111, fax: 222 001 444; e-mail:
cz.info@gsk.com,
www.gsk.cz. Případné nežádoucí účinky nám prosím nahlaste na
cz.safety@gsk.com. Zkrácená in-
formace o přípravku je platná k datu vydání materiálu 8. 3. 2016.