67 / 68
Inhibitor PDE-5
2. generace
9
Rychlý
nástup účinku do 15–30 minut
1–4,6,7
Dlouhodobý
erektogenní účinek
1,2,4,6
Nízký
výskyt nežádoucích účinků
5,6,8
Reference: 1. Goldstein I et al. J Sex Med 2012; 9 (4):1122-1133. 2. Kedia GT et al.Ther Adv Urol 2013; 5 (1): 35-41. 3. Hellstrom et al. J Urol, 2015. 4. Belkoff LH et al. Int J Clin Pract 2013; 67 (4): 333-341.
5. Wang R et al. J Sex Med 2012; 9: 2122-2129. 6. Porst H et al. J Sex 2013; 10(1); 130-171. 7. SPC léčivého přípravku Spedra® 50 mg, 100 mg, poslední revize textu: 18. 9. 2015; SPC léčivého přípravku
Spedra® 200 mg, poslední revize textu: 16. 12. 2015. 8. Wang et al. Curr Med Res Opin 2014; 1-7. 9. Katz EG et al.Ther Clin Risk Mngm 2014:10 701-711.
Zkrácená informace o přípravku Spedra® 50 mg, 100 mg, 200 mg.
Před předepsáním si přečtěte celý
Souhrn údajů o přípravku. Složení: Avanafil 50 mg, 100 mg, 200 mg v jedné tabletě.
Terapeutické indikace:
Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. Aby byl přípravek účinný, je nutná sexuální stimulace.
Dávkování
a způsob podání:
K perorálnímu podání. Použití u dospělých mužů: Doporučenou dávku 100 mg užít podle
potřeby přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou. Dávku lze zvýšit na 200 mg nebo snížit na 50 mg.
Přípravek se doporučuje užívat maximálně jednou denně. U starších mužů, u mírné až středně závažné renální
insuficience (clearance creatininu >= 30 ml/min) nebo u diabetu není nutná úprava dávky. U pacientů s mírnou
až středně závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova třídaAnebo B) by měla být léčba zahájena minimální
účinnou dávkou a dávkování upraveno podle snášenlivosti. U pacientů, kteří jsou současně léčeni středně
silnými inhibitory CYP3A4 nemá maximální doporučená dávka avanafilu překročit 100mg s odstupemnejméně
48 hodin mezi jednotlivými dávkami. Pokud se přípravek užije s jídlem, může být nástup účinku pozdější než při
užití nalačno.
Kontraindikace:
Hypersenzitivita na složky přípravku. Užívání organických nitrátů nebo donorů
oxidu dusnatého. U pacientů, kteří prodělali kardiovaskulární onemocnění, by měli lékaři před rozhodnutím
opředepsánípřípravkuzvážitpotenciálnírizikosrdečníchpříhodspojenésesexuálníaktivitou. Infarktmyokardu,
cévní mozková příhoda nebo život ohrožující arytmie v posledních 6 měsících. Klidová hypotenze (< 90/50
mmHg) nebo hypertenze (> 170/100 mmHg). Nestabilní angina pectoris, angina pectoris při pohlavním styku,
městnavé srdeční selhání (NYHA 2 a vyšší). Závažná hepatální (Child-Pughova třída C) nebo renální insuficience
(clearance creatininu < 30 ml/min). Ztráta vidění jednoho oka v důsledku nearteritické přední ischemické
neuropatie optického nervu. Vrozené degenerativní poruchy sítnice. Užívání silných inhibitorů CYP3A4 (jako
např. ketokonazol, clarithromycin, ritonavir). Současné užívání inhibitorů 5-fosfodiesterázy (PDE5), včetně
avanafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může případně vést
k symptomatické hypotenzi.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Před rozhodnutím o farmakologické
léčbě je nutno zjistit anamnézu a provést lékařské vyšetření ke stanovení diagnózy erektilní dysfunkce a určit
potenciální příčiny. Kardiovaskulární funkce – před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by lékaři měli
posoudit kardiovaskulární funkci svých pacientů. Je třeba poučit pacienty, aby v případě priapismu okamžitě
vyhledali lékařskou pomoc. Avanafil by měl být používán s opatrností u pacientů s anatomickou deformací
penisuneboupacientůsonemocněními,kterémohouvéstkpriapismu.Jenutnépacientapoučit,abyvpřípadě
náhlé poruchy zraku přestal přípravek Spedra užívat a neprodleně vyhledal lékaře. Údaje o bezpečnosti
podávání avanafilu pacientům s poruchami krvácivosti nebo aktivním peptickým vředem nejsou k dispozici;
proto by měl být avanafil těmto pacientům podáván pouze po důkladném posouzení poměru přínosů a rizik.
Pacienty je třeba poučit, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu přestali užívat inhibitory PDE5,
včetně avanafilu, a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc. Současné užívání alfa-blokátorů a avanafilu může
vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi v důsledku aditivních vazodilatačních účinků.Bezpečnost
a účinnost kombinací přípravku Spedra s jinými inhibitory PDE5 nebo jinou léčbou erektilní dysfunkce nebyla
zkoumána; pacienti by měli být poučeni, aby přípravek Spedra v takových kombinacích neužívali. Pacienti by
měli být poučeni, že souběžné užití avanafilu a alkoholu může zvýšit pravděpodobnost hypotenze, závratí
nebo synkopy. Avanafil nebyl hodnocen u pacientů s erektilní dysfunkcí vyvolanou poraněním páteřní míchy
nebo jinými neurologickými poruchami a u pacientů se závažnou renální nebo hepatální insuficiencí.
Účinky
na schopnost řídit a obsluhovat stroje:
Přípravek Spedra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Vzhledem k tomu, že v rámci klinických studií s avanafilem byly hlášeny závratě a poruchy zraku, měli
by pacienti znát své reakce na přípravek Spedra před tím, než budou řídit nebo obsluhovat stroje.
Interakce:
Užívání avanafilu s organickými nitráty nebo donory oxidu dusnatého je kontraindikováno. V kombinaci
s jiným přípravkem, který snižuje systémový krevní tlak, může avanafil způsobit symptomatickou hypotenzi.
Alfa-blokátory jiná antihypertenziva, alkohol, středně silné inhibitory CYP3A4 – maximální doporučená dávka
avanafilu je 100 mg s odstupem nejméně 48 hodin mezi jednotlivými dávkami. Pacienti s obstrukcí odtoku
krve z levé komory a pacienti se závažným narušením autonomní kontroly krevního tlaku mohou být zvláště
citliví na působení vazodilatancií včetně avanafilu. V průběhu 24 hodin před užitím avanafilu by pacienti
neměli pít grapefruitový džus. Souběžné užívání avanafilu a induktorů CYP se nedoporučuje. Preklinické studie
prokázaly aditivní účinek na snížení systémového krevního tlaku při kombinaci PDE5 inhibitorů s riocigvátem.
V klinických studiích riocigvát zvyšoval hypotenzní účinky PDE5 inhibitorů. Ve studované populaci nebyly
pozorovány žádné známky příznivého klinického účinku této kombinace. Současné užívání riocigvátu s PDE5
inhibitory, včetně avanafilu, je kontraindikováno. Podrobnosti a další interakce jsou uvedeny v plném znění
SPC.
Nežádoucí účinky:
Velmi časté (≥1/10): žádné. Časté (≥1/100 až <1/10): bolest hlavy, zrudnutí, kongesce
nosní sliznice. Méně časté (≥1/1000 až <1/100): závratě, ospalost, bolest vedlejších nosních dutin, rozmazané
vidění, palpitace, návaly horka, kongesce vedlejších nosních dutin, dušnost při námaze, dyspepsie, nauzea,
zvracení, nepříjemný pocit v žaludku, bolest zad, svalové napětí, únava, zvýšené hladiny jaterních enzymů,
abnormální výsledky EKG, zvýšení srdeční frekvence. Vzácné (≥1/10000 až <1/1000): chřipka, nazofaryngitida,
sezonní alergie, dna, nespavost, předčasná ejakulace, nepřiměřený afekt, psychomotorická hyperaktivita,
angina pectoris, tachykardie, hypertenze, rinorea, kongesce horních dýchacích cest, sucho v ústech, gastritida,
bolest v podbřišku, průjem, vyrážka, bolest v tříslech, myalgie, svalové spasmy, polakizurie, poruchy penisu,
spontánní erekce penisu, svědění genitálií, astenie, bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, periferní
edém, zvýšený krevní tlak, přítomnost krve v moči, srdeční šelest, zvýšená hladina prostatického specifického
antigenu, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená
tělesná teplota.
Balení:
2, 4, 8 tablet v hliníkovém blistru.
Držitel registrace:
Menarini International Operations
Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg, Lucembursko.
Registrační číslo:
Spedra 50 mg:
EU/1/13/841/001, Spedra 100 mg: EU/1/13/841/005-006,Spedra 200 mg: EU/1/13/841/008-009.
Datum
poslednírevize:
03/2016.Přípravek jevydávánpouzena lékařskýpředpisaneníhrazenzprostředkůveřejného
zdravotního pojištění.V licenci Vivus Inc. a Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.
Před předepsáním léčivého přípravku Spedra® si přečtěte celý Souhrn údajů o přípravku.
Rychlý a dlouhodobý účinek
4
Berlin-Chemie/A. Menarini Ceska republika s. r. o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4 – Michle
tel.: 267 199 333, fax: 267 199 336, e-mail:
office@berlin-chemie.czTento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Určeno pouze odborníkům ve smyslu zákona 40/1995 Sb.
CZ-SPE-04-2016